基因专利的发展与困境.doc

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1、基因专利的发展与困境摘要：基因技术的发展无法做到绝对的技术中立，对基因技术授予专利成为一个棘手的问题。美国从20世纪80年代以来开始授予基因专利，虽然在授予基因专利的条件上，就新颖性、实用性、创造性上的要求更高，但是依旧有大量基因技术取得专利权。反对基因技术授予专利权者从法律伦理、公共健康的角度对其提出质疑，这些质疑也在影响着法院在对是否授予基因专利上的判断。如何对基因专利实现既保护又减少与公共利益的冲突依旧是个待解的难题。关键词：基因专利；历史发展；授权条件；困境中图分类号：DF523文献标识码：A文章编号:1672-2663(2013)01-0101-0

2、5一、引言21世纪以来对于基因的研究发展迅速，可以预计在不久的将来，通过这个领域的研究，人类可以更加充分地了解自身。目前常见的基因技术利用方式是有关亲子关系的DNA鉴定和法医中DNA鉴定。随着基因技术的商业利用的展开，在如何收回基因技术研究的巨大投资上，通过申请专利独享技术成果成为一种方式，权利人可以在之后的商业利用中获得更好经济回报。但将基因技术的研究成果用于申请专利，不仅对传统专利的获权标准造成挑战，而且也是一个伦理和法律政策难题。2011年的Ass'nforMolecularPathologyV.U.S.Patent&TradeinarkOffice案

3、再次将基因技术是否可专利性的问题推到风口浪尖上。MyriadGenetics是一家分子诊断公司，它拥有两项关于人类重要基因的专利BRCA1和BRCA2,科学研究表明携带变异的BRCAI和BRCA2基因者将有增大患有乳房癌和卵巢癌的可能性，而且对于有关BRCA1/2与患癌症之间的联系可以推动诊断测试的创新，将有助于评估患者患有乳房癌和卵巢癌的风险。Myriad公司以每次超过3000美元的数额，向临床医生和病人提供这种诊断测试，同时Myriad公司还取得有关分离BRCA1/2基因专利和将变异的BRCA1/2与正常形式基因相比对的方法专利。但在此之前，宾夕法尼亚大

4、学和耶鲁大学的研究人员也提供类似的诊断测试，但在Myriad公司取得专利后，基于专利制度的要求，就只能由它独家提供此种诊断测试。2009年5月由医学组织、基因研究者、临床医生和癌症患者组成的原告向美国地方法院提起诉讼，要求宣告与BRCA基因有关的Myriad公司的专利无效，因为该基因违反美国《专利法》第101条，人类基因是自然的产物，不能成为专利的对象。地区法院判决，依据美国《专利法》第101条，Mayriad公司取得的有关成分和方法的权利要求无效。法院认为，Myriad公司专利要求中分离的BRCA1/2与人体中发现的BRCA1/2并不是显著不同，DNA作为

5、一种记载信息的物理载体，在其原始状态和分离状态保存其具有的这种性质，意味着BRCA1/2是自然之物，因此不可授予专利。而且法院还认为，比较或分析DNA顺序以确定BRCA变异的方法是无效的，因为它仅仅是抽象的思维过程，这种识别潜在癌症方法的权利要求是无效的。Mayriad公司对判决不服，向联邦巡回法院提起上诉。上诉法院支持了地区法院关于方法权利要求的判决，认为仅仅对抽象的思维过程主张权利要求是不能授予专利的。虽然上诉法院在对PrometheusLaboratoriesInc.V.MayoCollaborativeServices案的审理中认为，测量药物剂量的方

6、法是可以授予专利的，但在PrometheusLaboratoriesInc.案中，权利要求中明显包含人工步骤，如管理药物，决定病人的药物代谢量。上诉法院认为本案中没有人工步骤，因此不能授予专利。但联邦上诉法院对于筛别癌症方法发表不同的意见，因为步骤中包括细胞的增长，而决定增长的数量是人工行为，这是对方法主张权利要求的核心，法院认为这是符合专利要求的对象。同时上诉法院还认为人工分离的DNA权利要求是可以授予专利的对象，因为分离的DNA明显区别于存在于自然状态的分子。当DNA存在于人体时，它是与其他基因物质相结合的，而分离的DNA在化学上被劈开，作为独立存在的分

7、子,分离DNA的过程是需要破坏共价键，这样就创造一种具有与自然状态DNA不同的结构的分子。2012年3月26日最高法院发布调取案件复审令状，要求上诉法院在重审过程中应当考虑PrometheusLaboratories!nc.v.MayoCollaborativeServices案。二、基因专利发展概况Mayriad案在美国引起极大的关注，在该案被上诉到联邦上诉法院后，大约有40份法庭之友的意见被提交给法院，这其中包括来自医学与健康组织、制药公司、知识产权组织和学术界的意见。美国司法部也提交一份意见，认为虽然某些类型的基因技术可以授予专利，但并不是所有的都可以

8、授予专利。美国司法部此举表明它与其他联邦部门在有关基