xx公司质量管理制度执行情况检查考核表

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1、XX公司质量管理制度执行情况检查考核表检查人：检查日期：年月日制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名有关部门、组织和人员的质量责任1.明确本部门、岗位的质量责任2.对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。质量否决规定1.质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权2.质量否决权是以医疗器械质量标准与质量责任为依据，实行医疗器械质量问题确认与处理的决定权质量管理考核与评估的规定1.各部门对质量管理制度的实施情况，每半年全面检查一次2.考核中发现的问题，应拟定改进措施，落实整改时限及责任人首营企业和首营品种审核规定1.质量管理部负

2、责首营企业和首营品种的审核2.不得从未经首营审核的企业购进医疗器械，不得购进未经首营审批的品种。3.采购部按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交合格的资料。4.审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力5.审核首营品种时，应审核该品种的合法性及质量情况6.首营企业、首营品种进公司主管领导的签字批准7.首营企业、首营品种资料由质量管理部存档、方便查找采购管理1.采购部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的医疗器械，不得从个人购进医疗器械。2.对购进医疗器械，须审核其合法性和质量可靠性。3.采购部负责对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员

3、进行合法资格的验证，相关的证明文件交质量管理部存档。4.签订书面采购合同，质量条款明确。5.购进医疗器械具有合法票据，按规定建立《购进记录》第25页共30页，做到票、帐、物相符。6.质量管理部通过验收组对进货质量进行监控，对不合格医疗器械、不符合购货合同规定质量条款的医疗器械应予拒收。质量验收管理1.验收人员应熟悉验收工作流程及标准。2.医疗器械验收在仓库的专用区内进行验货。3、包装外观有异常、破损现象，则对异常、破损的均应开箱检查。零装医疗器械逐一验收。4、验收时对医疗器械外观质量、医疗器械内外包装及规定的包装标识进行检查，符合相关规定方可验收

4、入库。5、整件包装中，应有产品合格证。6、医疗器械验收后，应做完整、规范的《验收记录》。7、《验收记录》内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每笔验收均应有验收员签字盖章，按照规定保存。8、不符合规定或质量有问题的医疗器械应拒收不得入库。仓储保管、养护和出库复核的管理1.医疗器械根据其贮藏温度要求，分别陈列于阴凉库、冷库、常温库。2.医疗器械的储存应实行色标管理。其统一标准是：合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。3.医疗器械按生产批号的顺序分层堆垛，不得混批。4.医疗器械堆垛之间、医疗器械与墙、屋顶（房梁）、空调、地面间距

5、符合规定。5.医疗器械堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求。6、医疗器械与非医疗器械分库存放。7.易串味的医疗器械分库存放，危险品放在专用危险品库内。8.每天2次记录温湿度，若有超标采取相应的处理措施。9．养护员对库房医疗器械定期进行循环质量检查，并记录于《在库养护、检查记录》。10．建立养护品种养护档案。11．养护员发现医疗器械质量问题时，挂暂停发货牌，同时填写质量复检通知单，报质量管理部。12．医疗器械出库必须经发货、复核二道手续方可发出，第25页共30页13．按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货的原则发货。14．《出库

6、复核记录》内容完整、有复核员签名。销售和售后服务管理1.医疗器械销售时认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止医疗器械流向非法企业和机构，以保证经营的合法性、安全性。2.严禁销售假医疗器械、劣医疗器械3.正确介绍医疗器械，并以国家医疗器械监督管理局所批准的医疗器械使用说明书上的内容为准，4.按规定做好销售记录，做到票、帐、货相符。5.对质量查询、投诉、抽查、销售过程中发现的质量问题查明原因后，分清责任，采取有效措施，并做好记录对顾客意见或问题跟踪了解，件件有交待，桩桩有答复。有关记录、凭证和档案的管理1.记录与凭证内容应真实，填写及时

7、2．各种记录和凭证不得任意涂改，如确实需要更改时，采用划线修改，保持原字迹清晰可辨，并签名确认。3.各记录做到一致性，连贯性医疗器械追溯性规定1.购进的医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录按规定保存。2.验收结果按合格品库（区）、不合格品库（区）、发货库（区）、等待库（区）、等专用场所区域进行管理。3.做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。质量信息管理1.质量管理部为质量信息管理部门2.质量信息管理内容明确，符合企业实际3.质量部门日常要做好《质量查询情况记录》、《质量投诉情况记录》、《质量抽查情

8、况记录》。4.质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用5.重要的质量信息及时上报总经理不合格品管理规定1.质量管理部负责对不合格商品进行