质量手册考试资料.doc

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1、《质量手册》、《程序文件》、实验室认可相关知识一、几个概念：1、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。按审核方式可分为第一方审核、第二方审核、第三方审核。2、内审：实验室按照管理体系文件规定对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。3、管理评审：由（实验室的）最高管理者就质量方针和目标对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。206、纠正、纠正措施、预防措施纠正:为消除已发生的不合格所采取的措施。通常采取“返工”、“返修”或调整来实现。（涉及对现有的不合格所进行的处置。）纠正措施:为消除已发生的不合格、

2、缺陷或其它不期望情况的原因所采取的措施。（涉及消除产生不合格的原因。）预防措施：为消除潜在不合格、缺陷或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。7、计量认证：凡是向社会出具公正数据的检测机构（如实验室），必须由省级及以上政府的计量行政主管部门对计量检定20、测试能力和可靠性考核合格。注意；计量认证是政府行为，强制执行！它是中国特色的，国际上无此认证。它是实验室的资质认定，是对计量器具产品生产许可证的认定。标志为：CMA。有资质的通过认证或认可的第三方检测机构出具的检测报告具有法律效率！8、实验室认可：权威机构（如国家认可委）对实验室有能力进行规定类型的检测或校准所给予的一种正式承认。注意：它是

3、实验室的认可证明，标志为：CNAS。它的原则：（1）：自愿申请原则；（2）：非歧视原则；（3）：专家评审原则；（4）：国家认可原则。2010、期间核查：对象：主要是针对仪器设备的性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带外出检测的、使用环境条件恶劣的。时间：两次检定之间。方式：仪器间的比对；方法比对；标准物质验证；单点自校。形成的记录：运行记录。A层：手册，纲领性文件。根据质量方针、目标及适用的质量体系标准要求描述质量体系。B层：程序文件，各职能部门活动方法描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动。C层：作业指导书，标准、规范、指南,质量计划和质量记录。20作业指导书：描述各岗

4、位操作方法，标准、操作大纲、规范、指南等。质量计划和质量记录：体系运行的记录。质量手册（94）：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册（2000）：规定组织质量管理体系的文件。程序（2000）：为进行某项活动或过程所规定的途径。规范（2000）：阐明要求的文件。质量计划（2000）：对特定的项目、产品、过程或合同规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。记录（2000）：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。我所体系文件的构成质量手册涉及管理要求：共有15个要素4．1组织4．2质量体系4．3文件控制4．4要求、标书和合同的评审4．5检测和校准的分包4．6服务和供应

5、品的采购4．7服务客户4．8抱怨4．9不符合检测和（或）校准工作的控制4．10改进4．11纠正措施4.12预防措施4．13记录的控制4．14内部审核4．15管理评审20三、应知点：1、本所的质量方针和质量目标，并结合本岗位的工作如何实施质量方针？质量方针是公正、科学、诚信、高效。①严格执行程序文件和作业指导书。②依据的技术标准一定是最新有效版本。③检测设备经外校检定合格，环境符合要求。④认真遵守本单位的公正性声明，不受任何干扰。⑤认真填写原始记录，虚心接受监督员的监督。⑥认真对待客户投诉，积极配合内部审核。202、你所在部门的职责和权限？所长：主持管理评审会议，提供人力，物力和财力等。质量负

6、责人：主持内审，体系培训，体系运作，协助所长管理评审等。技术负责人：技术培训，检测业务等。业务科：文件控制，人机档案，供应商调查，客户管理，记录归档，程序文件管理，分包商调查，样品管理等。检测室：日常的检测任务。指导书及管理制度的编写:质量监督员：日常的检测监督等3、如何获得新的标准和规程？定期进行以下工作(一季度或半年)1.上网查询有关标准的最新版本。2.到专业书店查询最新版本。3.向上级主管部门、业务指导部门查询最新版本。4.如有新标准，经技术负责人确认、复印件盖受控章、编号登记、及时发放并收回旧版本。4、如何确保检测工作的质量?1.宣贯、理解、执行质量方针、质量目标。2.认真执行程序文

7、件。3.严格按作业指导书、检测规程操作。4.从人、机、物、法、环各方面提供保障。20人（上岗证）、机（年检）、料、法（GB）、环等资源和条件，表明技术保障能力。①有上岗证，并涵盖申报项目。②计量仪器均已校准、检定，并在有效期内。③样品管理。④依据方法、判断标准。（有无非标方法）⑤环境符合要求，并有环境监控记录。5、什么情况下提供测量不确定度的评定？客户或上级要求方法要求检测值处于评价值的临界点时6、如何识别不