制药公司(行业)质量手册资料.doc

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1、-----制药有限公司(医药行业)编号:QMS01质量手册版本号:02---制药有限公司(医药行业)质量手册手册编号:QMS01/2015版号:02编写:审核:批准:生效日期:2016年1月1日发放编号:2016001受控标识:受控95-----制药有限公司(医药行业)编号:QMS01质量手册版本号:02颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)关于质量管理体系的相关要求,编制完成了《质量管理手册》第一版,现予以批准颁布实施。本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则,是规范员工岗位职责的规程。

2、公司全体员工必须遵照执行。总经理:年1月9日95-----制药有限公司(医药行业)编号:QMS01质量手册版本号:02《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容(1)本手册系依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成,包括:实施GMP的基本原则,公司质量管理体系的范围、机构设置与管理,部门与人员职责。(2)《质量管理手册》(简称质量手册)处本企业药品(GMP)文件的上层并具纲领性地位,与GMP文件同等効力。(3)本手册中未收录的部门与人员职责,其内容在生产质

3、量管理文件中体现,本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责,本人保证严格履行本岗位规定职责,接受上级检查与考核,完成本职工作。”2、本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由GNP办公室统一负责,未经批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时,将手册交还GNP办公室,办理核收登记。3、本企员工人手一册,手册持有者应妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。4、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到GNP办公室;GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进

4、行评审;必要时应对手册予以修改(增补)或改版。95-----制药有限公司(医药行业)编号:QMS01质量手册版本号:02目录一、企业概况………………………………………………………………………7二、质量手册说明…………………………………………………………………8三、质量方针………………………………………………………………………8四、质量管理基本目标…………………………………………………………9五、质量管理基本原则…………………………………………………………11(1)公司GMP实施原则…………………………………………………………1

5、1(2)公司组织机构与岗位设置规则……………………………………………13(3)公司质量方针、目标、计划编制与实施规则……………………………18(4)公司GMP文件体系编制框架………………………………………………22六、质量管理体系规程…………………………………………………………25(1)公司质量管理体系设置与管理规则………………………………………25(2)公司质量控制与质量保证规则……………………………………………28(3)质量否决权及质量考核制度………………………………………………30(4)技术改进管理办法………………………

6、…………………………………31(5)质量信息反馈制度…………………………………………………………35(6)质量分析会制度……………………………………………………………37(7)质量风险管理规则…………………………………………………………38(8)公司质量安全应急处理机制………………………………………………53七、机构与人员管理及工作规程…………………………………………………57(1)部门职责管理规程…………………………………………………………57(2)人员职责管理与委托替代规程……………………………………………59(3)指定(

7、专门)人员与岗位人员确认规程…………………………………63(4)公司关键人员管理规程……………………………………………………66(5)技术人员管理规程…………………………………………………………68(6)员工奖励与惩罚管理规程…………………………………………………71(7)《上岗证》管理办法………………………………………………………73(8)一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程……………………7595-----制药有限公司(医药行业)编号:QMS01质量手册版本号:02(9)洁净区受限进入管理规程………………………………

8、………………78(10)管理、技术人员进出生产车间管理规定…………………………………81(11)来人接待及其车辆管理规定………………………………………………82(12)生产区人员更衣及手清洗消毒程序………………………………………84八、部门职责…………………………………………

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