制药公司（行业）质量手册资料.doc

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1、-----制药有限公司（医药行业）编号：QMS01质量手册版本号：02---制药有限公司(医药行业)质量手册手册编号：QMS01/2015版号：02编写：审核：批准：生效日期：2016年1月1日发放编号：2016001受控标识：受控95-----制药有限公司（医药行业）编号：QMS01质量手册版本号：02颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。

2、公司全体员工必须遵照执行。总经理：年1月9日95-----制药有限公司（医药行业）编号：QMS01质量手册版本号：02《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容（1）本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施GMP的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。（2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。（3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质

3、量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。”2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由GNP办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GNP办公室，办理核收登记。3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进

4、行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。95-----制药有限公司（医药行业）编号：QMS01质量手册版本号：02目录一、企业概况………………………………………………………………………7二、质量手册说明…………………………………………………………………8三、质量方针………………………………………………………………………8四、质量管理基本目标…………………………………………………………9五、质量管理基本原则…………………………………………………………11（1）公司GMP实施原则…………………………………………………………1

5、1（2）公司组织机构与岗位设置规则……………………………………………13（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则……………………………18（4）公司GMP文件体系编制框架………………………………………………22六、质量管理体系规程…………………………………………………………25（1）公司质量管理体系设置与管理规则………………………………………25（2）公司质量控制与质量保证规则……………………………………………28（3）质量否决权及质量考核制度………………………………………………30（4）技术改进管理办法………………………

6、…………………………………31（5）质量信息反馈制度…………………………………………………………35（6）质量分析会制度……………………………………………………………37（7）质量风险管理规则…………………………………………………………38（8）公司质量安全应急处理机制………………………………………………53七、机构与人员管理及工作规程…………………………………………………57（1）部门职责管理规程…………………………………………………………57（2）人员职责管理与委托替代规程……………………………………………59（3）指定（

7、专门）人员与岗位人员确认规程…………………………………63（4）公司关键人员管理规程……………………………………………………66（5）技术人员管理规程…………………………………………………………68（6）员工奖励与惩罚管理规程…………………………………………………71（7）《上岗证》管理办法………………………………………………………73（8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程……………………7595-----制药有限公司（医药行业）编号：QMS01质量手册版本号：02（9）洁净区受限进入管理规程………………………………

8、………………78（10）管理、技术人员进出生产车间管理规定…………………………………81（11）来人接待及其车辆管理规定………………………………………………82（12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序………………………………………84八、部门职责…………………………………………