蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统现场检查情况演示指南.doc

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1、蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统现场检查演示指南本文是根据2015年10月15日国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中第※4.30条中对计算机信息管理系统的要求，结合蓝海灵豚医疗器械管理软件中的功能实现整理而成的。旨在帮助蓝海灵豚医疗器械管理软件用户以及所在行政区域药监部门现场检查人员快速了解蓝海灵豚医疗器械管理软件对国家药监部门文件要求是如何响应和实现的。欢迎广大用户及药监部门领导对我们的软件提出改进建议与指导！我们会竭力为广大用户提供满足国家及各地药监部门管理要求的软件产品！一、《医疗器械经营质量

2、管理规范现场检查指导原则》第4.30条原文经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环

3、节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。二、蓝海灵豚医疗器械管理软件对照文件要求的功能实现说明（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能1、蓝海灵豚医疗器械管理软件为C/S（客户端/服务器）架构，数

4、据存储在服务器端，各客户端可以通过本机、局域网或广域网连接访问服务器端数据，实现数据的实时录入与查询。软件用户可以根据部门及岗位的权限分工不同，设置不同的操作员并赋予相应的角色权限，分别通过不同的用户名和密码登录，实现部门及岗位之间的信息传输和数据共享。角色权限控制设置对操作员分配角色软件登录界面2、系统结合质量管理控制的要求，实现对从器械采购、验收、入库到销售、复核、出库以及售后服务各环节的业务管理。通过主界面业务流程导航视图，引导用户按流程进行业务操作，通过使业务数据信息走向清晰明确。软件整体业务流程采购业务流程导航进货退货流程导航销售业务流

5、程导航销售退回流程导航3、系统提供智能化的查询功能，方便各部门及岗位人员根据企业所赋予的权限进行随时的查看和搜索。及时处理本岗位需要处理的工作，了解与本岗位相关的工作信息。以下列举几个典型例子：（1）质量管理人员和总经理可以随时查看待审核或待审批的首营企业及首营品种信息，并进行编辑、审核、驳回、变更等处理。（2）验收人员可随时查看待验收的货品，并做验收处理，自动生成验收记录。（3）出库复核人员可随时查看需要出库复核的货品，并做复核处理，自动生成出库复核记录。（4）采购人员可以随时查看库存量，以便及时制定采购计划。库存量明细表（5）管理人员可以随时

6、查看销售明细，以便了解各个产品及客户的销售情况。销售明细表（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；按业务环节自动生成业务单据。包括采购订单、采购单、销售订单、销售订单、采购入库单、销售出库单等等。各类业务单据均提供10种打印模板样式。可根据实际业务需要对单据的名称、表头及表尾的标签项内容及摆放位置进行设置，可以对单据的列宽、显示项、打印项等进行设置。支持对打印模板自定义设置的保存，以方便下次继续使用。单据打印模板样式打印项明细设置与页面设置（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生

7、产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。1、建立所经营医疗器械产品信息的电子档案。包括：名称、规格、型号、计量单位、产地、有效期；批准文号/注册证号（可记录变更信息）、有效期截止日期、储存条件、生产厂家、生产企业许可证号、生产企业注册地址；最高/低库存量控制、销售提成比例、参考价格；支持图片上传管理；提供序列号管理。基本信息控制信息器械信息图片信息2、支持日常业务录入商品信息的自动加载。要求采购环节进行生产批号、生产日期、失效日期、序列号等信息的录入，从而实现销售环节自动加载批次信息。（采购单）（销售单）3、提供全面的产品质

8、量追溯查询报表，根据质量管理需要，对特定的产品进行查询和追溯。（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的