苏州医疗器械经营企业资格认可现场检查情况表

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1、苏州医疗器械经营企业资格认可现场检查情况表序号检查内容符合不符合现场记录1企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。　　　2经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。　　　3企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。无严重违反医疗器械管理法规行为记录。　　　企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。4质量管理机构负责人应具有医疗器械或相

2、关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。　　　质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。质量管理人员不得兼职，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。5申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，应在职在岗，不得兼职。　　　6企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。　　　7从事质量管理、验收、保管、

3、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。　　　8超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。　　　9经营2类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。经营3类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金不低于500万元人民币。经营所有2、3类医疗器械的，企业注

4、册资金应在800万元人民币以上。　　　苏州医疗器械经营企业资格认可现场检查情况表序号检查内容符合不符合现场记录10企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民小区或居民住宅内，必须符合整洁、明亮、卫生等要求。　　　经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米（建筑面积，下同），经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。11企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。　　　12企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所。　　　13经营2

5、类医疗器械的，仓库面积不少于100平方米，经营3类医疗器械的，仓库面积不少于200平方米。　　　经营需阴凉储存的产品，应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。14常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪、并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。　　　15经营2类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民

6、币。经营3类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金不低于500万元人民币。经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。16仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有充分间距。17企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理

7、软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。苏州医疗器械经营企业资格认可现场检查情况表序号检查内容符合不符合现场记录18经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力和条件。19企业应建立下列质量管理体系，并有措施保证保证予以实施。（1）质量方针和目标管理；（2）有关部门、组织和人员的质量责任；（3）质量否决的规定；（4）质量信息管理；（5）首营企业和首营品种的审核；（6）采购管理；（7）质量验收的管理；（

8、8）仓储保管、养护和出库复核的管理；（10）有关记录