《医疗器械经营企业现场检查标准评分表》

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1、浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称企业性质注册资金受理号注册地址法人代表企业负责人企业负责人：学历或职称质量管理专职人员：学历或职称专业人员：学历或职称企业从业人数电话邮编经营而积m2仓储而积m2仓储地址现场审查H期检杳内容标准分适用分实得分得分率核定经营范围：三类：二类：一、人员与培训二、场地及设施三、管理制度及记录四、销售与售后服务五、专项规定I专项规定II专项规定III综合评价：审査人员签名：年月日金业意见：负责人签名：年刀日浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表项目条款检查内容及要求检查评分方法标准

2、分评定分扣分原因1[1001人员与培训1.1企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解医疗器械监督管理的法规、规章。金业负责人或兼营金业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或号职质量管理人员。査人员任命书和有关证书，达不到学历或职称耍求的不得分。兼营企业查机构设置，未设独立的机构的不得分(界定是否属专营企业，以工商营业执照或工商预登记载明的企业名称、经营范围为准)。T解法规规章的程度，通过答卷或洵问方式进行，视答题情况给分。1.2金业根据经营规模设质量管理机构或专职的医疗器械质量管理人

3、员。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与页疗器械相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品的技术标准。仅经营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。查组织机构、人员任命书和有关证书，并现场询问。机构或人员达不到耍求者扣20分。相关人员对法规及技术标准的熟悉程度占1()分，视答题情况给分。1.3企业应落实仓库保管人员。仓库保管人员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。现场查

4、看并询问，按通则评分。有理由不作仓库要求的，视为缺项。1.4企业应落实技术培训和售后服务人员。技术培训和售后服务人员一般应具有屮专以上学历或初级以上职称，并经相关培训取得相应证明。查人员任命书和有关证书，达不到要求者不得分。冇理由无需技术服务人员或已约定第三方支持的，视为缺项。1.5企业销售人员应对其销售的产品性能、适用范围、禁忌症等有一圧的了解。现场询问，了解程度按通则评分。1.6企业应建立人员的健康档案，玄接接触无菌器械的人员应每年进行健康体检，患有传染性疾病的人员应调离岗位。查档案，健康证明，按通则评分。1.

5、7金业应有计划地对职工培训，并建立职工培训档案。现场查看并询问，按通则评分。项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因2[100]场地及设施2.1具有相对独立的经营场所，不能设迓在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。查阅产权证或租赁协议以及相关证明文件，并现场查看。其中一项不符要求者，不得分。2.2用于页疗器械的经营场所不低于20平方米。经营单一品种的町视情放宽25%o办公、营业场所应宽敞、明亮、整洁。零住企业应有与经营规模相适应的柜台或货架。兼营医疗器械的经营企业，其经营场所应冇与

6、经营产品相适应的经营区域或专用柜台，并有专人负责。检查方法同上。面积不符要求者，不得分。其它经营条件，现场杳看及询问情况，按通则评分。2.3仓库不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。仓储面积不低丁•20平方米，经营品种体积较小者可视情放宽25%。零售连锁金业总部仓储面积不低于60平方米。检査方法同上。其中一项不符要求者，不得分。有理由不作仓库耍求的，视为缺项。2.4仓库内应设有明显标志：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不同品种分类码放，库存货位卡清楚。兼营页疗器械的经营企业，页

7、疗器械产品应单独堆放并有序。现场查看,无明显标志扣5分,不执行分类码放扣5分，无货位卡扣5分；其余按通则评分。兼营企业的产品，发现一处未单独堆放扣5分。2.5仓库内应整洁卫生、门窗完好、地血平整，有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施，有符合安全要求的照明、消防、通风设施，冇温湿度计；仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源，有必耍的防火、防尘、防潮、防鼠、防虫等措施。现场查看，按通则评分。2.6经营医丿IJ髙分子材料制品、一次性注射穿刺器械产品的，仓库应符合产品标准中的规定，无腐蚀性气体，且通风良好。经

8、营仃标准温度要求的产品如体外诊断试剂等，应具备冷藏条件；经营有特殊储存要求的产品，应有专用的储存条件及设备，储存设备应与经营规模相适应。经营一次性无菌医疗器械的仓储条件严格按产品标准规定储存要求设置。现场查看，必耍时查储存设备晴单，有一项不达要求者不得分；储存条件及设备设施的配置情况按通则评分。2.7效期产品应按顺序存放，先进先出，近效期先出，有便于识别的标