浙江医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明

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1、浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共5项46条，计700分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ、规定Ⅱ和规定Ⅲ各100分。第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1

2、至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6；专项规定Ⅲ，项目编号5.3.1至5.3.6。（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0

3、；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。（九）国家局有新规定的，从其规定。浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称企业性质注册资金受理号注册地址法人代表企业负责人企业负责人：学历或职称质量管理专职人员：学历或职称专业人员：学历或职称企业从业人数电话邮编经营面积m2仓储面积m2仓储地址现场审查日期检查内容标准分适用分实得分得分率核定

4、经营范围：三类：二类：一、人员与培训100二、场地及设施100三、管理制度及记录100四、销售与售后服务100五、专项规定Ⅰ100专项规定Ⅱ100专项规定Ⅲ100综合评价：审查人员签名：年月日企业意见：负责人签名：年月日浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因1[100]人员与培训1.1企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解医疗器械监督管理的法规、规章。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。兼营企业查机构设置

5、，未设独立的机构的不得分（界定是否属专营企业，以工商营业执照或工商预登记载明的企业名称、经营范围为准）。了解法规规章的程度，通过答卷或询问方式进行，视答题情况给分。201.2企业根据经营规模设质量管理机构或专职的医疗器械质量管理人员。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品的技术标准。仅经营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。查组织机构、人员任命书和有关证书，并现场询问。机构或人员达不到要求者扣20分。相关人员对法规及技术标

6、准的熟悉程度占10分，视答题情况给分。301.3企业应落实仓库保管人员。仓库保管人员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。现场查看并询问，按通则评分。有理由不作仓库要求的，视为缺项。101.4企业应落实技术培训和售后服务人员。技术培训和售后服务人员一般应具有中专以上学历或初级以上职称，并经相关培训取得相应证明。查人员任命书和有关证书，达不到要求者不得分。有理由无需技术服务人员或已约定第三方支持的，视为缺项。101.5企业销售人员应对其销售的产品性能、适用范围、禁忌症等有一定的了解。现场询问，了解程度按通则评分。101.6企业应建立人员的健康档案，

7、直接接触无菌器械的人员应每年进行健康体检，患有传染性疾病的人员应调离岗位。查档案，健康证明，按通则评分。101.7企业应有计划地对职工培训，并建立职工培训档案。现场查看并询问，按通则评分。10项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因2[100]场地及设施2.1具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。查阅产权证或租赁协议以及相关证明文件，并现场查看。其中一项不符要求者，不得分。152.2用于医疗器械的经营场