设计与开发控制程序.doc

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1、HX文件编号HX/QP-7.3-01版本号/修改次数D/0标题设计与开发控制程序页码共7页第7页1．目的对设计开发全过程进行控制，提高企业对产品的设计开发能力，确保产品满足法律法规和顾客的要求。2．适用范围适用于本公司产品（包括特殊合同要求的产品或产品的技术改进）设计开发活动全过程的控制。3．职责3.1销售科负责组织市场调研，提供与产品开发相关的市场信息，负责用于产品开发的外购、外协件采购及相关业务联系。3.2技术科负责产品的设计和开发。3.3技术科负责实施设计更改(包括提出更改申请、负责对一般设

2、计更改的评审等)，并向有关部门发放更改通知单。3.4总经理负责产品设计开发的立项审批和提供相关的资源。3.5总经理负责审批产品设计开发计划和相关的技术文件。3.6总经理负责重大设计更改报告的审批。3.7质检科负责设计开发的产品性能检测。3.8生产科负责新产品的生产加工，配合技术科完成新产品研制任务。3.9供应科负责新产品所需物料的采购。4．工作程序4.1设计开发计划的策划4.1.1技术科根据市场调研或合同评审结果，提出新产品设计开发建议。4.1.2技术科根据行业技术动向，提出采用新技术、新工艺、新

3、结构、新材料以改进产品性能，降低生产成本，提高环保要求的新产品开发、技术改进或产品更新换代的建议。4.1.3依据新产品开发建议,技术科组织编制“产品设计和开发任务书”。其内容包括：a.明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品试制、小批量试产、产品定型各个阶段的划分和要求；b.明确各设计阶段人员的分工、职责和进度要求；c.明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，并使之成为文件化的信息，为采购、制造、检验等活动提供技术依据。d.需要增加或调整的资源e.产品名称（型号规格）、主要技术参数和性能指标；f.

4、适用的相关法律法规与标准要求；g.以前类似设计的有关要求；h.其它要求（如经济性、环保等方面的考虑）。4.1.4“设计和开发任务书”HX文件编号HX/QP-7.3-01版本号/修改次数D/0标题设计与开发控制程序页码共7页第7页经总经理批准后下达到项目组，安排相关的技术人员组成项目组承担设计任务，并配备一定的资源。当设计开发计划随项目的进展需修改时，应由总经理批准。4.1.5设计和开发流程图4.2在设计过程中，与其有关的各种物资的流动和信息的传递，技术科应及时向有关部门传递并定期组织评审，确保设计

5、开发过程能顺利进行。涉及与顾客的信息传递，由销售科负责与顾客沟通。4.3设计输入设计输入除“设计和开发任务书”外还应包括：a.法规HX文件编号HX/QP-7.3-01版本号/修改次数D/0标题设计与开发控制程序页码共7页第7页产品的设计开发要贯彻相关的行业法规和技术法规，技术科应提供有关技术标准，包括相关的国家标准、行业标准、企业标准。b.安全性评估技术科根据相关的国家标准、行业标准、企业标准对设计项目的各类安全要求进行评估，详细说明各项安全指标的具体要求。c.风险管理的输入为了确定新产品对其预期

6、用途的适宜性，必须对其安全性包括各种风险的可接收程度做出判断，按行业标准YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行评估，提出风险分析报告（在整个产品寿命期内进行风险控制）。d.市场调研报告由技术科根据设计输入的相关内容编制“设计输入清单”，由总经理组织有关人员对“设计输入清单”进行评审。4.4.设计输出根据设计输入，项目组应按进度要求开展各项设计活动，设计输出应：a.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；b.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、

7、环境要求等；c.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；d.规定产品的安全和正常使用所必需的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；e.标识和可追溯性要求；f.提交给注册审批部门的文件；g.最终产品（样机或样品）；h.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。具体的设计主要分以下几个阶段：4.4.1方案设计方案设计包括产品总图、产品基本指标等。4.4.2产品标准对于不能等同采用现行标准的新产品，设计人员应根

8、据“产品设计和开发任务书”和设计方案及有关专用标准起草相应的产品企业标准。4.4.3技术设计技术设计包括设计计算，修正方案，产品主要原材料参数设计和编制技术说明书。4.4.4产品设计该阶段的设计应完成产品的全部设计，并编制外购外协件清单。4.4.5工艺设计编制工艺方案，包括工艺规程、加工工艺过程卡等。工艺文件的编制按“文件控制程序”执行，并按“基础设施控制程序”对相关的工艺工装进行设计确认和制造。HX文件编号HX/QP-7.3-01版本号/修改次数D/0标题设计与开发控制程序页码共