中药治疗骨折临床试验设计探讨_张锡玮.pdf

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1、·468·辽宁中医杂志2013年第40卷第3期中药治疗骨折临床试验设计探讨122张锡玮，岳丹，胡莹(1.辽宁中医药大学附属医院，辽宁沈阳110032;2.中国医科大学附属盛京医院，辽宁沈阳110004)摘要:文章就目前中药治疗骨折方案设计中存在的共性问题，如试验目的、病例选择、疗效指标的确定等进行探讨，为该类疾病临床研究方案的设计提供一定的参考。关键词:中药;骨折;试验设计;探讨中图分类号:R274．1文献标志码:A文章编号:1000－1719(2013)03－0468－02骨折是临床常见病，由于发病部位的不同，其治疗干、髌骨、胫腓骨、踝关节等。问题是，上述骨折的临床方法、愈合机制、

2、愈合时间各不相同。近年来，中药在愈合时间是不同的，在研究中如果都有纳入，且观察疗促进骨折愈合方面的临床应用得到人们的重视，随之程一致，这样如何来评价药物疗效?分析既往方案设而来申报治疗骨折的中药品种逐年增多，许多已进行计，病例选择要注意以下几点:明确纳入是骨干骨折还了临床试验，现提出方案设计中存在的一些共性问题，是干骺端骨折;是长管状骨骨折还是不规则骨骨折;是以供同道们探讨。关节内骨折还是非关节内骨折;是松质骨骨折还是密1试验目的不明确质骨骨折;还有，骨折的类型不同，如闭合骨折还是开中药治疗骨折的目的，一是促进骨折愈合，恢复伤放骨折，简单骨折还是复杂骨折，这都影响骨折的愈处功能;二是

3、缓解局部肿痛症状，改善患者主观感觉。合，在方案设计中要充分考虑。笔者认为，应纳入骨折另外，还有利用中药治疗骨折的一些并发症，如促进缺愈合时间基本一致，骨折类型基本相同，临床愈合判定损软组织的愈合、改善肢体血液循环等。促进骨折愈标准基本一致的1或2种骨折进入临床研究，这样得合，恢复伤处功能是骨折治疗的最终目标。中药临床出的结果会更有说服力。研究中试验目的的确定，一定要注重考虑中药本身的4合并治疗方法未加以明确特点，并在试验中努力建立合适的研究方法，如选择适这是方案设计中另一个被忽视的重要问题。临床宜的观察人群和观察周期，注重终点指标，包括其公认治疗骨折包括复位、固定和功能锻炼，药物临床

4、试验中［1］的替代指标。由于其临床前的研究基础、立题依据必须合并上述治疗方法，这是毫无疑问的，这就给我们不同，临床试验目的可能不同。只有确定了试验目的，提出了一个问题，怎样去限定这些治疗方法的选择，以才能进行合理的试验设计。如方案中试验目的笼统地保证临床评价资料基线的一致性。临床治疗骨折，因描述为“初步评价该药治疗骨折的临床疗效及安全复位方法的不同，如闭合复位还是开放复位，固定方法性”，则不能明确该药是用于治疗终点指标还是改善的不同，如外固定还是内固定，功能锻炼时间和方法的症状，进而不能为后续的试验设计，如疗程、观察指标不同，都会影响骨折的愈合时间。另外，医生在复位时的确定等提供明确

5、的方向。手法的轻重，手术内固定时对骨折局部软组织和血运2观察疗程选择不合理损伤程度的不同，这也是影响骨折愈合的重要因素，如无论试验目的是何种，但很多方案设计疗程基本都果不考虑这些因素，去限定一个合理的治疗因素，其结是6～8周，这样就不能评价药物的真实疗效。例如试果不能评价药物的疗效。笔者认为，作为一个以新药验目的是促进骨折愈合，临床如果治疗方法正确，不服研发为目的的临床研究，必须严格限定治疗方法的选用任何药物，一般的骨折在6～8周基本都能达到临床择，即只能纳入相同治疗方法的骨折病例，例如，全部愈合，这样，就没有任何证据证明试验药优于对照药(安是闭合复位外固定患者，或者全部是开放复位内

6、固定慰剂对照)，也很难评价试验药与对照药疗效是否有差患者，这样设计才具有严谨性。异(阳性对照)。如果试验目的是改善局部肿痛等症状，5忽视影像学的评价那么临床上骨折在2周以后，这些症状已基本消失，疗分析以往治疗骨折的方案设计，影像学资料没有程设计在6～8周，其结果也不能评价药物疗效。作为一个专门的疗效评定指标，目前该类临床试验疗3病例选择过于宽泛效评价多是依据骨折临床愈合的功能标准来定。现病例纳入过于宽泛，没有加以限制为哪种骨折，这今，很多医院的影像学报告缺乏对骨折愈合、骨痂生成是目前该类方案设计中最为突出的问题，也是重要的的详细描述，比如简单报告为某部位骨折，或者是某部缺陷。某6类中

7、药治疗骨折病例纳入标准是这样制定位陈旧性骨折，有骨痂形成，这样的描述就不能提供有的:符合西医骨折诊断标准，上肢包括锁骨、肱骨、尺桡效的影像学证据来评价药物的疗效。而评价骨折愈合骨、桡骨远端等，下肢包括股骨颈、股骨粗隆间、股骨的程度，影像学骨痂的形成是一个非常重要的指标，在方案和病例报告表的设计中，需充分考虑影像学指标，让研究者明确提供骨痂的形成过程以及骨折线变化情收稿日期:2012－09－26况，并在观察疗程中至少设计2～3次随访，以期从影作者简介:张锡玮