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1、·656·中国中西医结合杂志2009年7月第29卷第7期CJITWM,July2009,Vol.29,No.7中药临床试验安慰剂制作探讨1211唐旭东卞立群高蕊官仕杰摘要中药安慰剂对照临床试验在中医临床试验中日益受到重视,但其制作研究仍相对薄弱。中药安慰剂的制作需要根据具体的临床试验设计、研究疾病的性质、试验药物的特点、服药方法等综合考虑,选择适当的工艺流程。其辅料的选择应以无明显偏性的粮食类为佳,在确保安慰剂潜在的药理活性能被专家接受基础上,如果难以做到与试验药物外观及口味一致,应当尽量使之类似于相同剂型的中药。关键词安慰剂;中药;临床试验Explorationi
2、ntothePreparationofPlacebosUsedinChineseMedicinalClinicalTrialTANGXu2dong,BIANLi2qun,GAORui,etalXiyuanHospital,ChinaAcademyofChineseMedicalSciences,Beijing(100091)ABSTRACTPlacebo2controlledclinicaltrialshavebeenmoreandmoreemphasizedintraditionalChinesemedicine(TCM)researches,whilethepr
3、eparationofTCMplacebosisstilltobeimproved.Forthiswork,someelementsshouldbetakenintoconsiderationcomprehensively,includingthedesignofclinicaltrial,thecharacter2isticsofresearcheddisease,thenatureoftestingdrugs,andthewayofmedication,etc.Andthetechnologicalprocessforplacebomanufacturingsh
4、ouldbeselectedproperlydependinguponthebasisoftheaboveelements.Un2biasedfoodstuffisgoodasexcipientforTCMplacebospreparation.Theplaceboshouldbemadeindosage2formsimilartothatofthetestingdrugaspossible,iftherearedifficultiesforsimulatingtheminappearanceandsmellcompletely.However,itspotenti
5、alpharmacologicalactivitymeetingtotheacceptanceofresearchersshouldbeensured.KEYWORDSplacebo;Chinesemedicine;clinicaltrial安慰剂(placebo)是指由既无药效,又无不良反应刚刚起步,在国家十一五科技支撑计划项目“胃癌前的中性物质构成的,外形与治疗药物相似的制剂,其多病变早期诊断早期治疗的关键技术研究”与国家科技由乳糖、氯化钠、淀粉等无药理作用的惰性物质构部国际合作项目“中德合作中医药治疗肠易激综合征〔1〕成。安慰剂对照临床试验在现代医学的临床研究
6、的临床研究”中,课题组涉及了中药安慰剂的制作,现中日益受到重视。1970年,美国食品与药物管理局将经验介绍如下,以资交流。(FDA)开始认同在新药临床疗效评价时采用安慰剂1中药安慰剂制作的难点对照研究。随着循证医学在中医学领域的发展,要求严格来说,安慰剂要求与目标药物在外观、颜色、用规范的临床试验来评价中医药疗效的呼声越来越气味等方面保持完全一致,但没有相应的药理作用。高,安慰剂对照可以克服研究者和受试者由于诸多因由于西药的有效成分明确,在制剂生产过程中只要不素所形成的偏倚,能够直接量度在试验条件下试验药添加相应的有效成分,而采用相应的辅料如淀粉、葡萄〔2〕物和安慰
7、剂之间的差别。因此,在中医药临床研究糖、生理盐水等制成片剂、胶囊、注射剂等,安慰剂制作中,安慰剂对照临床试验的地位将会进一步提高。的难度不大。但在中医药研究方面,安慰剂的制作存现代医学的药物临床研究中,使用安慰剂作为对在如下难点。照药物已有较长的历史,在安慰剂制作方面积累了丰1.1中药的组成成分复杂中药(中成药)的药富的经验。在中医药领域,安慰剂制作方面的研究才物组成,通常由几味至十几味药物组成,许多中药传统的剂型如汤剂、丸剂等,都有中药自身所特有的口味与外观,且有效成分复杂,很难从现代医学的角度给出说基金项目:国家十一五科技支撑计划“胃癌前病变早期诊断早期治明
