20、医疗器械质量事故的管理制度

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1、LOGOXXX有限公司经营质量管理制度文件名称医疗器械质量事故的管理制度文件编号LDMD-ZD-020起草部门质量管理部起草时间审核人审核日期批准人批准日期版本第1版执行日期医疗器械质量事故的管理制度一、目的：加强本公司经营医疗器械产品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，制定本制度。二、范围：适用于本公司发生质量事故医疗器械产品的管理。三、职责：质管、购进、仓储、财务、销售部门对本制度的实施负责。四、内容：1.质量事故的分类:1.1质量事故分为一般事故和重大事故两大类；1.2本制度仅限于重大质

2、量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按《质量信息管理制度》的有关规定执行。2.重大质量事故的界定，发生以下情况可定为重大质量事故：2.1产品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。2.2在库产品，由于保管不善，造成整批污染破损等不能再供使用的。2.3因质量问题每批造成10000元以上经济损失的。3.发生重大质量事故的报告3.1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质管部和公司总经理，24小时内由质管部报当地食品产品监督管理部门。3.2其它的重大质量事故也应立即报告质

3、管部，三天内由质管部向当地食品产品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。3.3出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。4.发生重大质量事故的调查与处理：4.1发生重大质量事故时，公司应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。第-3-页共3页LOGOXXX有限公司经营质量管理制度4.2质量事故的调查，填写《质量事故报告记录表》，其内容应包括：

4、事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。4.3事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。4.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。五、相关记录编号1质量事故报告记录表LDMD-FM-21第-3-页共3页LOGOXXX有限公司经营质量管理制度质量事故报告记录表事故发生部门时间地点事故分类□重大□一

5、般事故情况及采取措施：建议处理意见：LDMD-FM-21填写人：日期：第-3-页共3页