新版gsp质量事故管理制度

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1、文件名称：质量事故管理制度起草部门：质量管理部第1页共3页起草人：起草日期：年月文件编号：审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：储运部、业务部、质量管理部变更记录：变更原因：版次：第一版1.目的：1.1加强对本公司药品质量事故的管理，增强员工的质量意识与责任心，有效预防质量事故的发生。2.适用范围：2.1本制度适用于公司药品质量事故的管理。3.职责：3.1质量事故发生部门及时上报，质管部组织调查处理，写出调查报告，制订整改措施。4.依据：4.1《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）5.工作内容：5．1质量事故的范围：5.1.1由于质量管理机构把关不严，

2、致使不合格药品流入市场造成严重影响或医疗事故的。5.1.2因本公司把关不严，购进整批假、劣药品的。5.1.3因储存、养护等环节管理不善，造成整批药品变质、过期失效的。5.1.4因单品种进货数量过大，购进后销售周期过长引起药品质量变质、残损、过期失效的。5.1.5整批购进不合格药品（包括内在质量不合格和包装不合格）。5.1.7发生其他质量事故的。5.2质量事故分一般质量事故和重大质量事故。5.2.1一般事故包括：5.2.1.1由于保管不善造成整批药品虫蛀、霉烂、变质、污染、破损等不能再供药用者，每批次造成经济损失1000元以下者；5.2.1.2因药品质量问题虽未造成医疗事故，但影响较坏的。

3、5.2.2重大质量事故包括：5.2.2.1假劣药品流入市场（包括不合格药品），严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；5.2.2.2由于保管不善造成整批药品虫蛀、霉烂、变质、污染、破损等不能再供药用者，每批次造成经济损失3000元以上者；5.2.2.3购进假劣药品，受到新闻媒介爆光造成较坏影响的。5.3质量事故报告时限和程序：5.3.1发生重大质量事故并造成人身伤亡的，必须在1小时内报本公司质管部和总经理，公司在24小时内上报药品监督管理部门。5.3.2其它重大质量事故应在24小时内报质管部和总经理，企业在三天内及时向当地药监部门汇报。5.3.3一般事故必须在三天内报公司质管部和总经理。5.

4、4质量事故发生后，所在部门要填写质量事故报告表（CG-ZD-01-26-2014-B01）报质管部，发生部门或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。5.5质管部接到药品质量事故报告后，应立即着手调查，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。5.6以事故调查的事实为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。5.7质量事故的处理：5.7.1质量事故由质管部以调查核实的事实为依据，分析事故原因，综合各相关人员的反馈情况，明确有关人员的职责，提出整改措施，杜绝质量事故的再次发生。5.7.2发生一般质量事故的责任

5、人，经查实，在年终考核中予以相应处罚；5.7.3发生重大质量事故的责任人，经查实，在年终考核中予以相应处罚，并追究行政责任。除责任人以外，事故发生者所在部门负责人必须承担相应责任；5.7.4发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；5.7.5重大质量事故的处理结果应当向市药监部门进行书面汇报。5.8质量事故处理的原则：5.8.1对质量事故实行“从速处理”原则。发生事故后，应从速处理，以便获取真实直接的事故真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失。5.8.2对质量事故实行“三不放过”原则。即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工不受到教育不放过，没有制定出有效

6、预防类似事故再发生的防范措施不放过。5.9质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。6.本制度每半年度检查考核一次。