新版GSP管理制度.docx

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1、新版GSP管理制度1资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。文件编号:YHYY-QM-版本状态:受控状态:重庆××医药有限公司药品经营质量管理制度月日批准月日执行重庆××医药有限公司发布2资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。质量管理制度目录序号文件名称文件编码1质量管理体系内部审核管理制度YHYY-QM-001-2质量否决权管理制度YHYY-QM-002-3质量文件管理制度YHYY-QM-003-4质量信息管理制度YHYY-QM-004-5供货单位和销售人员资格审核管理制度YHYY-QM-005-6购货单位和采购人员资格审核管理制度YHYY-QM-0

2、06-7首营企业和首营品种审核管理制度YHYY-QM-007-8药品采购管理制度YHYY-QM-008-9药品收货管理制度YHYY-QM-009-10药品质量验收管理制度YHYY-QM-010-11药品储存管理制度YHYY-QM-011-12药品养护管理制度YHYY-QM-012-13药品销售管理制度YHYY-QM-013-14药品出库复核管理制度YHYY-QM-014-15药品运输管理制度YHYY-QM-015-16药品有效期管理制度YHYY-QM-016-17不合格药品管理制度YHYY-QM-017-18药品销毁管理制度YHYY-QM-018-19药品退货管理制度YHYY-QM-019-2

3、0药品召回管理制度YHYY-QM-020-21药品质量查询管理制度YHYY-QM-021-3资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。22药品质量事故管理制度YHYY-QM-022-23药品质量投诉管理制度YHYY-QM-023-24药品不良反应报告管理制度YHYY-QM-024-25环境卫生管理制度YHYY-QM-025-26人员健康管理制度YHYY-QM-026-27员工个人卫生管理制度YHYY-QM-027-28质量教育培训及考核管理制度YHYY-QM-028-29设施设备维护及管理制度YHYY-QM-029-30设施设备验证和核准管理制度YHYY-QM-030-31记

4、录与凭证管理制度YHYY-QM-031-32计算机系统管理制度YHYY-QM-032-33执行药品电子监管的管理制度YHYY-QM-033-34温湿度自动监测系统管理制度YHYY-QM-034-35进口药品经营管理制度YHYY-QM-035-36含特殊药品复方制剂管理制度YHYY-QM-036-37生物制品经营质量管理制度YHYY-QM-037-38蛋、肽类药品经营管理制度YHYY-QM-038-39中药材中药饮片经营质量管理制度YHYY-QM-039-40质量风险评估管理制度YHYY-QM-040-41库房安全值班管理制度YHYY-QM-041-42库监控设施设备及记录管理制度YHYY-QM

5、-042-43委托运输药品管理制度YHYY-QM-043-44直调药品管理制度YHYY-QM-044-45有严重质量问题药品追回管理制度YHYY-QM-045-4资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。46冷藏药品运输温控应急预案管理制度YHYY-QM-046-47计量器具的管理制度YHYY-QM-047-48药品综合质量评审管理制度YHYY-QM-048-5资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。重庆××医药有限公司文件文件名称:质量管理体系内部审核管理制度编号:YHYY-QM-001-起草部门:质量管理部起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执

6、行日期:版本号:变更记载:依据新版GSP及附录”第二次修订修订号:02受控状态:受控分发部门:□质量管理部□药品采购部□药品销售部□仓储运输部□综合管理办公室□财务部质量管理体系内部审核管理制度1.目的为了保证本公司质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范(新版)》及其附录、重庆市药品批发经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。3.适用范围适用于本公司质量管理体系的内部审核管理。4.内容4.1质量管理体系内审的概念:4.1.1质量管理体系:是指在质量管理方面指挥和控制的组织管理体系。4.1.2质量管理体系内审:是指为获得

7、审核证据,并对其进行客观的评价,以确定满足审核标准的程度所进行系统的、独立的、并形成文件的过程。4.2质量管理体系内审范围:4.2.1本公司质量管理体系的质量方针目标;6资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4.2.2质量管理的组织机构及人员;第1页／共3页4.2.3质量管理文件的执行落实情况;4.2.4过程管理:包括药品采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库复核、运输(配