医疗设备使用风险评估中的FMECA新方法.pdf

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1、第15卷第2期工业工程Vol．15No．22012年4月IndustrialEngineeringJournalApril2012医疗设备使用风险评估中的FMECA新方法121王竹，刘胧，马帅(同济大学1．机械工程学院;2．设计与创意学院，上海201804)摘要:基于FMECA的风险分析方法可以帮助医疗机构更加有效地评估、控制医疗

2、设备的使用风险。根据医疗设备的使用特点，利用模糊数学与灰色关联理论对方法进行改进，可更为客观地得出各风险模式的模糊评价结果和优先控制顺序。新方法以C臂机的风险分析为实例，说明其改进和应用过程。新方法扩展了FMECA的应用领域，为医疗设备的科学管理提供了依据。关键词:医疗设备;风险分析;失效模式影响及危害性分析(FMECA)中图分类号:X91文献标志码:A文章编号:1007-7375(2012)02-0109-06ANewFMECAMethodforRiskAnalysisofMedicalDeviceEmployment121W

3、angZhu，LiuLong，MaShuai(1．InstituteofMechanicalEngineering，TongjiUniversity，Shanghai201804，China;2．CollegeofDesign＆Innovation，TongjingUniversity，Shanghai201804，China)Abstract:Foreffectivecontrolofrisk，riskanalysisofmedicaldeviceemploymentisaddressedbyusingfailuremodee

4、ffectsandcriticalityanalysis(FMECA)inthispaper．Afterthepropertiesofmedicaldeviceemploymentisanalyzed，basedonfuzzymathematicsandgreyrelationaltheory，animprovedFMECAmethodfortheproblemispresented．ComparedwiththeexistingFMECAmethods，theproposedmethodhastheadvantageofhav

5、ingtheabilitytodealwithuncertainty．Asanexample，theproposedmethodisusedtoanalyzetheoperationofaC-armX-raymachine．Resultshowsthatitcanobtaintheriskpriorityofthefailuremodesandselectitsmostsafeoperationpolicy．Keywords:medicaldevice;riskanalysis;failuremodeeffectsandcrit

6、icalityanalysis(FMECA)［4］医疗设备的安全性直接关系到病患和医务工作增强，而相关研究领域也没有提出更为有效的方者的生命健康，制造商和医疗机构必须对其风险进法。本文通过改进传统的FMECA分析方法，提出了行准确评估和有效控制。随着医疗设备技术复杂性一种面向医疗机构的评估模式，拟对医疗设备的使的增加，系统硬件失效率逐渐降低，而在设备正常使用风险进行有效分析。下面以C臂机为例，说明此用过程中，由使用者的操作失误、违反规程、疏忽等风险分析方法的原理过程。［1］原因带来的风险却呈逐年上升趋势。本文将这种1研究对象由可

7、预见的误用而非技术因素造成的风险称为使用风险。对于技术风险，国内外都有相对成熟的分析C形臂X光机(简称C臂机)，是一种通过对控制方法可实际应用，如FTA、FMEA、危害分析和临照射部位显影来辅助临床诊断和治疗的医疗设备，［2-3］界点控制法等，可以客观地定量硬件的可靠度水因其形状如“C”而得名，常用于骨科常规手术中，具平。但这些传统方法无法有效地全面覆盖医疗设备有方便、实用、定位准确的特点。C臂机为第Ⅱ类医的使用、管理活动，使得风险水平难以通过传统方法疗设备，具有一定的风险，在使用过程中，经常出现准确定量，并进一步影响了使用风险

8、的有效控制。重复造影、意外损坏、图像质量不合要求等问题，导［5］当前医疗机构对设备使用风险分析的需求日益致造影的时间延长，患者遭受辐射的比率增大。C收稿日期:2011-04-08基金项目:同济大学医学院“同济－国药”医院管理研究基金资助项目(TJGY0807)作