自动取样溶出系统测定头孢呋辛酯片溶出曲线与数据库对比.pdf

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1、技术管理自动取样溶出系统测定头孢呋辛酯片溶出曲线与数据库对比米建伟刘超杨宏硕(华北制药河北华民药业有限责任公司，河北石家庄050000)AutomaticdeterminationofsampledissolutionsystemCefuroximeAxetilTabletsdissolutioncurvecomparedwiththedatabaseMiJianwei，Liuchao，YangHongshuo(NCPCHebeiHuaminPharmaceuticalCo.,Ltd.HeBeiShiJiazhuang050000)摘要：药品疗效

2、的优劣（即药物体内吸收的程度），主要是与生物利用度紧密相关的。口服制剂溶出曲线的检测是一种模拟口服固定制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验方法，体现了药物在体内的吸收程度。以头孢呋辛酯片（250mg）为实验实例，本实验依照中国药典2010年版二部附录XC第二法，用国产自动取样溶出系统测定溶出曲线同中国食品药品检定研究院数据库相应曲线进行对比，进行一致性评价，判定自动溶出仪精确性。关键词：头孢呋辛酯片；溶出曲线；自动取样；一致性评价图1头孢呋辛酯结构式【C20H22N4O10S】Abstract:Theprosandconsofdrugscurati

3、veeffect(theextent一、试验仪器与试药试剂ofabsorptionofdrugsinthebody),mainlyrelatedtobioavailability1.仪器ADFC12AD溶出取样收集系统（天大天发公司）；紫closely.ThedetectingofOralsolidpreparationsstrippingcurveIsa外可见分光光度仪UV2550(岛津公司)，吸收池：1cm；ME54E电kindofsimulationOralsolidpreparationsinthegastrointestinaltrac

4、t子天平(梅特勒公司)。disintegrationanddissolutioninvitrotestmethodTakecefuroxime2.试验药品和试剂头孢呋辛酯对照品(批号：130492-axetiltablets(250mg)fortheexperimentalexamples,theexperiment200402，中国药品生物制品检定所)；头孢呋辛酯片(C554095，葛accordingtoChinesePharmacopoeia2010editionofAppendixXC兰素史克)；盐酸，氢氧化钠，磷酸二氢钾，冰醋酸和醋酸钠

5、为分析secondmethod,usinghomemadeautomaticsamplingsystemmea⁃纯；水为自制去离子水。sureddissolutiondissolutionprofiletestwithNationalInstitutesfor二、方法与操作FoodandDrugControldatabasecorrespondingcurvecomparison,1.溶出曲线测定方法：consistencyevaluationtodeterminetheaccuracyoftheautomatic取本品，照溶出度测定法(中国药典

6、2010年版二部附录XCdissolutiontester.第二法），分别以规定的四种溶剂900ml为溶出介质，转速为每分Keywords:CefuroximeAxetilTablets;strippingcurve;Auto⁃钟55转，依法操作，在5、10、15、20、30、45、60分钟时，取溶液适量maticsampling;Genericsconsistencyevaluation（5～10ml），过滤，并及时补充相同温度相同体积的溶出介质，取随着《国家药品安全“十二五”规划》的出台，对全面提高药品续滤液适量，分别用溶出介质定量稀释制成每

7、1ml中约含15μg安全指数，降低药品安全风险做出了更高的要求，仿制药质量一的溶液，作为供试品溶液；另精密称取头孢呋辛酯对照品适量，加致性评价工作迫在眉睫。为此，国家食品药品监督管理局决定，甲醇适量（每5mg头孢呋辛酯加甲醇1ml）溶解，用相应的溶出介对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和质定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，作为对照品溶液。临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。进行仿制药的照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录IVA），在一致性评价是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整27

8、8nm的波长处分别测定吸光度，计算每片在不同时间点的溶出体水平，保障公众用药安全具有重要意义[1]。量。以12片的平均溶出量为纵坐标，时