片剂溶出测定.ppt

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1、片剂溶出度的测定吉林大学国家级生物实验教学示范中心1、目的要求2、实验原理3、试剂与器材4、实验步骤目的要求掌握测定药物溶出度的原理。熟悉测定药物溶出度的方法。实验原理溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定溶出介质中溶出的速率和程度。常用百分率来表示。方法为转蓝法，桨法，小杯法。本实验采用桨法。桨法示意图试剂与器材1、药品与试剂:VB2片；20%冰醋酸；4％氢氧化钠溶液2、仪器与器材：智能溶出仪；752紫外分光光度计；分析天平；500ml烧杯1个/组；5ml移液管1根/组；100ml量筒1个/组；玻璃棒1根/组实验操作标准品溶液

2、的配制：取标准品储备液（1000ug/ml）2.5ml、2.0ml、1.5ml、1.0ml、0.5ml，去离子水7.5ml、8.0ml、8.5ml、9.0ml、9.5ml分别加入100ml容量瓶，对应标号1-5，加20%冰醋酸5ml与水10ml，再加4％氢氧化钠溶液3ml，并用水稀释至刻度，混匀。采用紫外-可见分光光度法在444nm的波长处测定吸光度。供试品溶液的配制：取500ml烧杯，依次加20%冰醋酸5ml,水20ml,4％氢氧化钠溶液5ml，再加水至500ml，混匀，在水浴上加热15分钟脱气，在室温冷却10分钟，即为溶出介质。将溶出介质

3、转移到溶出杯中，取VB2片两片加入其中并立即以每分钟100转条件开始溶出。供试样品的检测在第10，20，30，45，60分钟时,各取溶液10ml，采用紫外-可见分光光度法在444nm进行测定。并计算药物在第10，20，30，45，60分钟的溶出度。注意事项（1）溶出度仪的校正除仪器的各项机械性能应符合上述规定外，还应用校正片校正仪器，按照校正片说明书操作，试验结果应符合校正片的规定。（2）溶出介质使用在品种各论中规定的溶出介质，并应新鲜制备、经脱气处理（溶解的气体在试验过程中形成气泡，可能改变试验结果，在此情况下，溶解的气体应在试验之前除去。

4、脱气方法：按品种各论中溶出度的要求制备溶出介质，取溶出介质，在缓慢搅拌下加热至约41℃，并在真空条件下不断搅拌5分钟以上；或煮沸15分钟；或超声、抽滤等其他有效的除气方法）；如果溶出介质为缓冲液，调节pH值至规定pH值±0.05之内。（3）取样时间应按照各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内。（4）如胶囊壳对分析有干扰，应取不少于6粒胶囊，尽可能完全地除尽内容物，置同一容器内，用品种各论中规定体积的溶出介质溶解空胶囊壳，并按品种各论项下的分析方法求出每个空胶囊的空白读数，作必要的校正。如校正值大于标示量的25%，试验无效

5、。如校正值不大于标示量的2%，可忽略不计。（5）除另有规定外，取样时间为45分钟，限度（Q）为标示量的70%。思考题药物溶出度的测定需要注意哪些事项？