木香前处理生产.doc

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1、文件名称木香生产工艺规程文件编号QJ/HY··第5页共5页版次Rev—南昌弘益药业有限公司技术标准文件文件名称木香前处理生产工艺规程文件编号QJ/HY第页共页版次Rev—1.目的：建立中药饮片—木香的生产工艺规程2.范围：适用于中药木香饮片生产3.责任：生产管理部、中药提取车间、质量部4.木香前处理生产生产工艺流程4.1工艺流程图药材成品检测半成品检测拣选洗药润药切药烘干筛选包装入库文件名称木香生产工艺规程文件编号QJ/HY··第5页共5页版次Rev—4.2工艺要就及操作：4.2.1拣选：4.2.1.1目的：除去泥土、杂质、非药用部位

2、、异物等。4.2.1.2取原药材，置拣选操作台上，除去杂质、霉变品和虫蛀品。4.2.1.3将拣选后的药材置清洁容器内，以便于洗润。4.2.1.4按清场要求进行清场并记录。4.2.1.5拣选后的药材进行称重，每件均贴上状态标记。4.2.1.6工艺注意点：拣选操作应在操作台上进行；拣选后的中药材不得直接接触地面。4.2.2洗药：4.2.2.1目的：清洗木香表面泥沙、杂质等4.2.2.2拣选后的药材置洗药机内加水洗药。4.2.2.3工艺注意点：不同中药不得一起清洗；洗药应用流动水洗，用过的水不得用于洗涤其他药材。4.2.3润药4.2.3.1

3、洗后的药材置浸泡槽内按进行润药，至于内无干心时取出，将水沥干。4.2.3.2按清场要求进行清场并记录。4.2.3.3将润透的药材置于清洁容器内。4.2.4切药：4.2.4.1目的：便于煎提,利于干燥和储存。4.2.4.2将润透的药材按要求，将净药材切成片。4.2.4.3切好的木香移至下道工序立即进行干燥，若不能当天干燥的，则应将木香摊开，不得整垛长时间堆放，以防药材污染霉变。4.2.4.4按清场要求进行清场并记录。4.2.4.5工艺注意点：不同品种、规格的药材，在同一操作间同时切制时，应有隔离或防止交叉污染和混淆的设施。4.2.5烘干

4、：4.2.5.1目的：将药材内的水分控制在适宜的范围内，便于储存保管。4.2.5.2按将切好后的木香及时进行烘干。干燥温度控制在80℃以下,烘至水分符合内控质量标准(用快速水分测定仪测定),或根据手感经验和烘干时间判断。4.2.5.3烘干的饮片在专用的摊凉架上摊凉至室温,以防整垛堆放而致饮片表面焦化。4.2.5.4按清场要求进行清场并记录。4.2.5.5工艺注意点：湿药材应及时干燥；温度不得超过规定值。4.2.6筛选：4.2.6.1目的：筛去干燥后饮片中的碎屑。文件名称木香生产工艺规程文件编号QJ/HY··第5页共5页版次Rev—4.

5、2.6.2将干燥后的饮片置筛药机内按要求进行过筛。4.2.6.3按清场要求进行清场并记录。4.2.6.4工艺注意点：过筛时开启有效的除尘系统，以免发生交叉污染。4.2.7包装：4.2.7.1目的：分装为一定规格的包装，便于调配、使用和储存。4.2.7.2然后按一定数量装入编织袋内，封口、贴签。4.2.7.3按清场要求进行清场并记录。4.2.7.4工艺注意点：包装规格必须正确，标签内容齐全,书写正确、包装牢固、封口严密。4.3标准依据：《中华人民共和国药典》(2010年版)《江西省中药饮片炮制规范》（2008年版）4.4质量监控要点：4

6、.4.1各工序质控要点：工序控制要点控制项目检查频次拣选原药材品名、批号、数量、产地；杂质、霉变品和虫蛀品的情况收料时拣选药材除去杂质随时检查洗润清洗、浸润药材药材洗净、浸润程度，软化情况随时检查切药厚片切片形状、厚度控制随时检查烘干饮片烘干温度、时间随时检查水分1次/车包装标签内容品名、批号、生产日期正确和清晰随时检查包装规格数量正确、封口严密、包装完好随时检查4.5质量标准及检查方法：4.5.1中药材：4.5.2辅料：4.5.3半成品：4.5.4成品：4.5.5工艺用水：按《饮用水质量标准》及《饮用水检验标准操作规程》进行。4.6

7、包装规格：文件名称木香生产工艺规程文件编号QJ/HY··第5页共5页版次Rev—4.6.1外包装编织袋：㎏×袋4.7主要生产设备：序号设备名称型号及规格材质数量主要生产能力1循环水洗药机XY-700不锈钢1300～1000kg/h2翻版式烘干机HFL—25不锈钢1130-280kg/h3柔性支承斜面筛选机SXPL—4型不锈钢1200-800kg/h4快开式润药机KQRY—2000不锈钢15转盘式切药机QYP—100不锈钢1200～500㎏/h4.8消耗定额及物料平衡：4.8.1消耗定额：包装成品量（kg）成品率（%）=×100%本批药

8、材投料量（kg）挑选后净药材量（kg）挑选消耗率（%）=1-×100%原药材投药量（kg）切制烘干过后净饮片量（kg）切烘耗率（%）=1-×100%净药材投料量（kg）包装成品量（kg）包装耗率（%）=1-×100%包装