银黄清肺胶囊生产指令(前处理、提取).doc

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1、银黄清肺胶囊工序生产指令（前处理/提取）RE-PR-05201制定依据银黄清肺胶囊生产工艺规程　　　ST－MF－01600产品代码6-016G批　号071102计划产量300万粒配料处方北葶苈子180kg麻黄（炙）270kg苦杏仁135kg浙贝母135kg枇杷叶135kg大青叶90kg石菖蒲135kg穿山龙135kg一枝蒿90kg银杏叶135kg北五味子45kg枳实45kg生石膏180kg甘草45kg工艺要求①粉碎灭菌：麻黄（炙）置带式干燥中95℃干燥7—10小时，于200目粉碎成细粉，再手工过80目筛，灭菌。②醇提：将北葶苈子、苦杏仁、浙贝母、枳实、北五味子粗碎，平分成两锅投

2、入多功能提取罐中，加入90%乙醇煮沸提取3次，第一次8倍量1.5小时，第二、三次分别加入90%乙醇6倍量提取1小时。过滤，合并所有提取液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.05—1.25（50℃）的浸膏，以上浓缩温度不得超过70℃，备用。将醇提后的药渣加水煎煮二次，第一次加入8倍量的水，煎煮1hr；第二次加水6倍，煎煮1hr，温度控制在100℃左右，罐内始终沸腾状态。过滤，合并二次滤液。滤液经泵打入300目筛过滤。③提取：其他的药材加水煎煮二次，第一次加入8倍量的水，煎煮1hr；第二次加水6倍，煎煮1hr，温度控制在100℃左右，罐内始终微沸状态。过滤，合并二次滤液。滤液经泵打

3、入300目筛过滤。④浓缩：合并以上两种水提药液，用真空将滤液抽进三效真空减压浓缩器内进行浓缩，一效真空度：-0.02Mpa，蒸发温度：80－90℃；二效真空度：-0.06Mpa，蒸发温度：75－85℃；三效真空度：-0.08Mpa，蒸发温度：50-65℃；出料液密度：1.10（65℃）。⑤喷雾干燥：通过喷雾干燥机，将浓缩的水提浸膏喷雾干燥成干浸膏粉。执行SOP水提岗位标准操作规程　　　　SOP－PR－00600多功能提取罐标准操作规程　　SOP－EQ－00900三足离心机标准操作规程　　　SOP－EQ－06900三效浓缩岗位标准操作规程　　　SOP－PR－00900三效蒸发器标

4、准操作规程　　　　SOP－EQ－01100真空干燥机标准操作规程SOP－EQ－01000下发部门：提取工段、仓库制定部门：生产技术部制定时间：制定人：复核人：银黄清肺胶囊工序生产指令（前处理/提取）RE-PR-05201制定依据银黄清肺胶囊生产工艺规程　　　ST－MF－01600产品代码6-016G批　号071206计划产量300万粒配料处方北葶苈子200kg麻黄（炙）270kg苦杏仁135kg浙贝母135kg枇杷叶135kg大青叶90kg石菖蒲135kg穿山龙135kg一枝蒿90kg银杏叶135kg北五味子45kg枳实45kg生石膏180kg甘草45kg工艺要求①粉碎灭菌：麻

5、黄（炙）置带式干燥中95℃干燥7—10小时，于200目粉碎成细粉，再手工过80目筛，灭菌。②醇提：将北葶苈子、苦杏仁、浙贝母、枳实、北五味子粗碎，平分成两锅投入多功能提取罐中，加入90%乙醇煮沸提取3次，第一次8倍量1.5小时，第二、三次分别加入90%乙醇6倍量提取1小时。过滤，合并所有提取液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.05—1.25（50℃）的浸膏，以上浓缩温度不得超过70℃，备用。将醇提后的药渣加水煎煮二次，第一次加入8倍量的水，煎煮1hr；第二次加水6倍，煎煮1hr，温度控制在100℃左右，罐内始终沸腾状态。过滤，合并二次滤液。滤液经泵打入300目筛过滤。③提取：

6、其他的药材加水煎煮二次，第一次加入8倍量的水，煎煮1hr；第二次加水6倍，煎煮1hr，温度控制在100℃左右，罐内始终微沸状态。过滤，合并二次滤液。滤液经泵打入300目筛过滤。④浓缩：合并以上两种水提药液，用真空将滤液抽进三效真空减压浓缩器内进行浓缩，一效真空度：-0.02Mpa，蒸发温度：80－90℃；二效真空度：-0.06Mpa，蒸发温度：75－85℃；三效真空度：-0.08Mpa，蒸发温度：50-65℃；出料液密度：1.10（65℃）。⑤喷雾干燥：通过喷雾干燥机，将浓缩的水提浸膏喷雾干燥成干浸膏粉。执行SOP水提岗位标准操作规程　　　　SOP－PR－00600多功能提取罐

7、标准操作规程　　SOP－EQ－00900三足离心机标准操作规程　　　SOP－EQ－06900三效浓缩岗位标准操作规程　　　SOP－PR－00900三效蒸发器标准操作规程　　　　SOP－EQ－01100真空干燥机标准操作规程SOP－EQ－01000下发部门：提取工段、仓库制定部门：生产技术部制定时间：制定人：复核人：银黄清肺胶囊工序生产指令（前处理/提取）RE-PR-05201制定依据银黄清肺胶囊生产工艺规程　　　ST－MF－01600产品代码6-016G批　号080301计划产量300万粒配