奥美拉唑制剂的调查.doc

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1、对奥美拉唑药物的调查奥美拉唑，是一种H+,K+-ATP酶抑制剂，可以抑制胃酸的分泌，主要用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征，也可用于胃溃疡和反流性食管炎，静脉注射可用于消化性溃疡急性出血的治疗。同时与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用，可以用于杀灭幽门螺杆菌。奥美拉唑，分子式为C17H19N3O3S，分子量为345，理化性质包括：为白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.lmol/L氢氧化钠溶液中溶解。结构式如下：奥美拉唑结构式一、奥美拉唑的制剂种类：现在市场上的奥美拉唑，制剂种类主要有两大种类：一种是奥美拉唑肠溶剂

2、，包括片剂和胶囊剂；另一种是注射用无菌粉末（注射用奥美拉唑钠）。二、奥美拉唑的生产企业（部分）：通过检索，整理出不同剂型的部分生产企业，如下：1、奥美拉唑肠溶剂生产企业：药品名称生产企业批准文号奥美拉唑肠溶胶囊扬子江药业集团有限公司国药准字，2008-10-20奥美拉唑肠溶胶囊太极集团重庆涪陵制药厂有限公司国药准字，2009-04-15奥美拉唑肠溶胶囊江苏长江药业有限公司国药准字，2011-05-30奥美拉唑肠溶胶囊常州四药制药有限公司国药准字，2010-08-26奥美拉唑肠溶胶囊海南葫芦娃制药有限公司国药准字，2010-09-03奥美拉唑肠溶胶囊华东医药(西安)博华制药有限公司国药准字，2

3、006-04-26奥美拉唑肠溶胶囊浙江金华康恩贝生物制药有限公司国药准字，2010-07-20奥美拉唑肠溶胶囊哈药集团三精制药诺捷有限责任公司国药准字，2011-01-04奥美拉唑肠溶胶囊无锡健特药业有限公司国药准字，2010-08-30奥美拉唑镁肠溶片阿斯利康制药有限公司国药准字，2008-10-16奥美拉唑镁肠溶片修正药业集团许昌修正制药有限公司国药准字，2010-08-05奥美拉唑肠溶片山西云鹏制药有限公司国药准字，2012-08-16奥美拉唑肠溶片国药集团工业有限公司国药准字，2009-11-25奥美拉唑肠溶片湖南方盛制药股份有限公司国药准字，2010-06-22奥美拉唑肠溶片上海信

4、谊天平药业有限公司国药准字，2010-05-101、奥美拉唑注射用剂：药品名称生产企业批准文号注射用奥美拉唑钠山东罗欣药业股份有限公司国药准字，2010-09-30注射用奥美拉唑钠西安大唐制药集团有限公司国药准字，2010-09-24注射用奥美拉唑钠苏州第壹制药有限公司国药准字，2011-08-11注射用奥美拉唑钠沈阳光大制药有限公司国药准字，2010-09-30注射用奥美拉唑钠苏州二叶制药有限公司国药准字，2010-09-30注射用奥美拉唑钠华北制药股份有限公司国药准字，2006-07-06注射用奥美拉唑钠湖北人民制药有限公司国药准字，2011-08-04注射用奥美拉唑钠南京海辰药业有限公

5、司国药准字，2005-05-17注射用奥美拉唑钠阿斯利康制药有限公司国药准字，2010-09-16注射用奥美拉唑钠西安利君制药有限责任公司国药准字，2010-09-24注射用奥美拉唑钠江苏康缘药业股份有限公司国药准字，2010-09-29注射用奥美拉唑钠江苏奥赛康药业股份有限公司国药准字，2005-11-24注射用奥美拉唑钠北京四环科宝制药有限公司国药准字，2010-10-25注射用奥美拉唑钠上海实业联合集团长城药业有限公司国药准字，2006-03-05注射用奥美拉唑钠浙江金华康恩贝生物制药有限公司国药准字，2008-07-21奥美拉唑的申报情况：通过“药智网”（）对奥美拉唑进行检索，药品的

6、注册和受理总计862条，其中多数药品属于补充申请，并且已进入审批流程，大部分药品属于审批完毕；中国新药批准信息（1978~2003）有41条，大多属于第二类和第四类新药；药品转让信息11条，原料药、针粉剂、胶囊剂均有转让；中国临床试验记录41条，多数处于进行中，少数已完成。通过专利信息平台，对奥美拉唑相关专利进行检索，共检索出353件专利，包括发明专利305件，实用新型4件，外观设计44件。发明专利多与奥美拉唑的制备方法和制备工艺以及其他新应用有关，实用新型多与片剂类型改进有关，实用新型多与药品的外包装有关。通过检索，我们可以发现，许多企业不光单纯的研发奥美拉唑药物，而且还与其他药物联合用药

7、，用于预防或者更好的治疗胃溃疡，例如：北京韩美药品有限公司申报的奥美拉唑阿司匹林肠溶胶囊，主要用于预防心血管疾病患者减少阿司匹林诱发的胃溃疡风险；吉林益民堂制药有限公司申报的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂，可更好地治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、糜烂性食管炎等。以扬子江药业集团有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊为例，检索结果如下：一、奥美拉唑的处方工艺：以奥美拉唑肠溶胶囊为例：参考：丁平.奥美拉唑肠溶胶囊的处方工艺研究.中国