甘精胰岛素说明书.doc

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1、甘精胰岛素【药物名称】中文通用名称：甘精胰岛素英文通用名称：insulin glargine其他名称：长秀霖、来得时、重组甘精胰岛素、Lantus、Recombinant Insulin Glargine。【临床应用】用于需用胰岛素治疗的糖尿病。【药理】1.药效学  本药为一种重组人胰岛素类似物。具有平稳、无峰值、作用时间长等特性。在中性液中溶解度低，在酸性液(pH4)中完全溶解。皮下注射后，因酸性溶液被中和而形成的微细沉积物，可持续释放少量甘精胰岛素，从而产生长达24小时平稳无峰值的可预见的血药

2、浓度。国外已公开发表的药理学研究表明：甘精胰岛素和人胰岛素的生物效价是等同的。2.药动学  本药皮下注射后，与中性低精蛋白锌胰岛素(NPH)相比，其吸收更缓慢而持久，且无明显峰值。按一日1次注射给药，在第1次注射后，2-4日达稳态血药浓度。部分药物代谢发生于β链的C端，可形成21A-甘氨酸胰岛素和21A-甘氨酸-脱-30β-苏氨酸胰岛素活性代谢产物。静脉注射给药，本药和人胰岛素的半衰期相似，仅数分钟。3.遗传与生殖毒性  动物研究表明，尚未观察到本药对孕妇、胚胎、胎儿发育、分娩或产后发育有直接损害

3、作用。【注意事项】1.禁忌症  (1)对本药过敏者。(2)低血糖患者。2.慎用  (1)处于应激期(如发热、情绪紊乱、疾病)的患者(国外资料)。(2)肝、肾功能损害者(国外资料)。3.药物对儿童的影响  儿童用药的安全性和有效性尚未确定。4.药物对老人的影响  老年患者因肾功能减退，慎用，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。5.药物对妊娠的影响  对妊娠前有糖尿病或妊娠糖尿病妇女，在妊娠期间应维持良好的代谢，密切监测血糖。妊娠早期对胰岛素的需求量可能减少，而妊娠中、晚期通常需增多。分娩后对胰岛素的需求量

4、快速减少(有增加低血糖发作的可能)。故需监测血糖。美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。6.药物对哺乳的影响  哺乳妇女可能需要调整胰岛素剂量和膳食结构，以减少低血糖发作的危险，同时仔细监测血糖的控制情况。【不良反应】1.代谢/内分泌系统  (1)常见低血糖，一般由胰岛素剂型选择不当、用量过大或与饮食运动不协调引起。(2)罕见钠潴留、水肿，特别是采用强化胰岛素疗法改善不理想的代谢控制时须谨慎。2.眼  (1)血糖控制明显改变时，因晶体肿胀及折射系数暂时改变，可能引起一过性视力障

5、碍。(2)长期改善血糖控制，可降低糖尿病视网膜病变进展的危险。如采用强化胰岛素疗法而使血糖控制迅速改善，可能使糖尿病视网膜病变暂时恶化。(3)对增殖性视网膜病变的患者(特别是尚未接受激光凝固治疗者)，严重低血糖发作可能导致一过性黑矇。3.其他  (1)注射部位可能发生脂肪营养不良。在临床研究中可观察到脂肪组织增厚(1%-2%)，少见脂肪组织萎缩。(2)注射部位可见过敏反应，如发红、肿胀、疼痛、瘙痒、荨麻疹、炎症等，通常在数日或周内可恢复。(3)罕见速发型过敏反应，如全身性皮肤反应、血管神经性水肿、

6、支气管痉挛、低血压、休克，严重可危及生命。(4)可能诱发胰岛素抗体产生。[国外不良反应参考]1.代谢/内分泌系统  常见低血糖，在调整胰岛素剂量或类型后，需严格监测血糖以避免低血糖及达到理想血糖水平。接受本药治疗的患者比使用其他胰岛素的患者夜间低血糖的发生率更低。2.皮肤  有报道，2.7%的患者用药后可出现注射部位疼痛，常较轻微，不会导致停止治疗。其他可见脂肪代谢障碍、瘙痒、皮疹。3.其他  (1)罕见速发型过敏反应(0.1%-0.2%)，但接受本药或其他胰岛素治疗的患者有可能出现全身性皮肤反应

7、、血管神经性水肿、支气管痉挛、低血压或休克。(2)有文献报道，曾给予未受控制的糖尿病患者胰岛素注射，10-15分钟后注射部位出现硬结、瘙痒等反应。【药物相互作用】·药物-药物相互作用1.丙吡胺、己酮可可碱、丙氧芬、口服降糖药、血管紧张素转换酶抑制药、贝特类药、单胺氧化酶抑制药、水杨酸类、磺胺类抗生素可能促使血糖降低，增加低血糖发作。2.氟西汀可能增加本药的降血糖作用和低血糖的敏感性，导致低血糖。使用本药的患者合用或停止使用氟西汀时应当监测血糖。与氟西汀联用本药应减量。3.喷他脒可能诱发低血糖，偶伴

8、有继发性高血糖。4.可乐定、锂盐可能增强或减弱胰岛素的降血糖作用。5.在β-肾上腺素受体阻断药、胍乙啶、利舍平等影响交感神经药物的作用下，对低血糖的肾上腺素反向调节作用可能会减弱或缺乏。6.皮质激素、达那唑、二氮嗪、高血糖素、异烟肼、雌激素、黄体酮、生长激素、口服避孕药、甲状腺激素、利尿药、酚噻嗪衍生物、拟交感药(如肾上腺素、沙丁胺醇、特布他林)可能减弱本药的降糖作用。·药物-酒精/尼古丁相互作用酒精可能增强或减弱胰岛素的降血糖作用。【给药说明】1.配伍禁忌：本药与其他胰岛素或稀释