洁净区等级要求.doc

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1、新版GMP中的洁净度等级指标摘要：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。动态测量：是指生

2、成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。在新版GMP标准中，A区的动态、静态以及B区的静态都要求为100级，但其含义不同，A区的100级是有其单向流的要求，而B区的100级则无此要求，新版GMPA区与98版GMP中的100级相似，B区与98版GMP中的相关规定相差很大，它分为静态百级和动态万级。而我国的GMP只要求100级在1万级的背景区域内。对于百级区(A区)单向流的流速，新版GMP的标准是0.45±20﹪，98版GMP的规定是0.2～0.5m/s。房间压力不同,新版GMP要求相邻不同房间级别的压差为不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa。

3、对于微生物的监控和取样标准也有不同。医药工业洁净厂房空气洁净度等级空气洁净等级含尘浓度含菌浓度尘粒粒径(μm)尘粒数（个／m3 ）沉降菌(Φcm碟0.5h）浮游菌(个／m3)100级≥0.5≤3,500≤1≤5≥5010000级≥0.5≤350,000≤3≤100≥5≤2,000100000级≥0.5≤3,500,000≤10≤500≥5≤20,000大于100000(相当于300000级)≥0.5≤10000000≥5≤61800　　注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；　　注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合

4、国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；　　注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。不老的是江山，易逝的是红颜，淡看浮云散，潇洒天地间。人的一生，很短又很长，短的是快乐，长的是烦恼；短的是人生，长的是痛苦。　　有些事是命中注定的，有些事是无法掌控的，有些事是不合情理的，有些事是不尽人意的。但无论发生了什么，都要淡然的去面对，坚持自己的原则，无愧于自己的良心，清清白白的做事，坦坦荡荡的做人。　　什么是生活？是它发生在我们身上了，还是我们让它发生了？有人说生活是一杯酒，酸

5、甜苦辣都有，有人说生活是一首歌，莺歌燕舞，多彩多姿，充满了幸福与快乐。　　也许有些事情是因为我们经历了，才对这些事情有了深深的感触，即使同一件事情，发生在不同的人身上，也会有不同的感受。　　我们总是往往去依赖一些事情，我们的内心，总是容易受外界环境的感染，总在不知不觉中被外在的因素所左右，所羁绊。　　比如我新买了一件衣服，朋友说好漂亮啊，明天我也去买一件，我的心情就非常高兴。倘若有人说，你这衣服不好看，我就会有失落感。难道别人的一句赞美就这么重要吗？那是因为，我的内心有了某种期盼，而一旦这种期盼无法实现，就必然产生落寞与幽怨，心戚戚然。因为你把自己和外界联系在一起了，别人一句话

6、就搅乱了你的心境，所以你的情绪就发生了改变。　　很多时候，你把自己变成了情绪的奴隶，把原本快乐的心情交给了别人，让别人成了你快乐的主人。是因为你有欲望，有所求，而一旦你的欲望产生，你的烦恼也就随之产生了。　　亲情，爱情以及友情，都是一样，当你对他们的期望值越高，或许你的烦恼就会越多，你的失望就会更高。因为你没有得到你想要的回报，孩子没考上好的大学，爱人没有一份体面的工作，朋友没有给你及时的帮助。　　佛说，一切皆由心生。要想让人生变得快乐，就要找回那个真实的自我。首先要让自己的心获得自由，不受任何牵绊。学会做自己情绪的主人，这是做人的最高智慧。我的快乐我说了算，与心情有染，与别人

7、无关，嘴长在别人身上，快乐是我自己的感受，我又何必让别人来主宰我的幸福？　　人生最大的苦恼，不是拥有的太少，而是想要的太多。欲望越多，痛苦就越多，欲望越少，快乐就会越多。　　什么时候你能做到心如止水了，你的人生也就尽善尽美了。要想追求快乐的人生，就要保持一份淡泊明志的心境，不悲不喜，不骄不馁，“达亦不足贵，穷亦不足悲”,豁达通透，荣辱不惊，静待花开，静赏叶落。　　我们无法改变环境，但我们可以转换自己的心情，我们不能改变别人，但我们可以选择掌控自己，我们无可预知未来，但我们可以把握现在。一念天