洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级.doc

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1、中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌cfu/立方米沉降菌cfu/4h静态动态静态动态A级352035202020<1<1B级3520352000292900105C级352000352000029002900010050D级3520000不作规定29000不作规定200100国家卫生部2011年01月17日发布，2011年03月01日施行基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M≥0.5umISO146

2、44-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)EECcGMP(1989)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI2083(1990)JAPANJAOA(1989)1-------3.52----0210.0-M1-----35.33M1.51--13100-M2-----3534M2.510--241,000-M3-----3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-----35,3006M4.51,0001,000-46100,000-

3、M5-----353,0007M5.510,000C400,000571,000,000-M6-----3,530,0008M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7-----洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102　　　　　　　　210024104　　　　31000237102358　　4（十级）100002370102035283　　5（百级

4、）10000023700102003520832296（千级）10000002370001020003520083202937（万级）　　　　　　3520008320029308（十万级）　　　　　　3520000832000293009（一百万级）　　　　　　352000008320000293000国家标准GB50073-2001[1]