SOP-SC-P012内包装岗位标准操作规程.doc

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1、标准操作规程版本号01内包装岗位标准操作规程页数2起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门存档份数1文件变更记载及原因版本号生效日期变更原因、依据及主要变更内容01根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》制订新版本。1目的建立内包装岗位标准操作规程，使包装操作规范化，保证产品质量。2范围适用于制剂车间内包装岗位。3职责3.1制剂室负责本规程的起草、修订、培训。3.2制剂室负责人负责本规程的审核。3.3药剂科负责人负责本规程的批准。3.4制剂室负责按本规程执行。4依据《医疗机构制剂配制质量管理

2、规范》5内容5.1生产前准备5.1.1操作前，必需熟悉岗位所有设备结构、性能、工作原理及操作方法，否则严禁开机。操作人员必须按《人员进出生产区标准操作规程》的要求穿好工作服、鞋、帽才能进入操作。5.1.2生产开始前，操作人员应认真检查操作房间、生产设备及辅助设施的清洁卫生及状态标志情况，符合规定后方可开工生产。5.1.3重点检查：单盘数片机应清洁完成，并有清洁合格标志；生产场所有清场合格标志；检查设备各部件运转情况，检查设备旋转方向是否符合要求。5.1.4操作人员应认真阅读生产指令单，仔细核对上工序中装来的物料，包括品名、规格、批号、数

3、量等，无误后开始生产。5.1.5挂上生产状态标志牌。5.2按照单盘数片机标准操作规程进行操作。5.3安全与劳动保护5.3.1安全使用水、电等，操作间严禁吸烟和动用明火。5.3.2生产操作时注意安全操作，做好消防安全措施，不得湿手操作。5.3.3操作人员在操作过程中，必须穿戴工作衣、工帽、口罩手套等防护用品，注意不得把手伸进机器内，以防发生意外事故。5.3.4清洁时，注意不得使水进入、溅入电气控制部位及电机上，以防设备漏电。5.3.5在使用时发现有异常响声或其它异常情况下，应立即停机。5.3.6操作人员每年至少应体检一次，并建立健康档案，

4、对患有传染性疾病和对生产药物有过敏症状者应及时调出本岗位。5.4技术经济指标计算物料平衡：实际值：生产过程中实际产出量（本工序产量；收集废品量；生产过程取样量；舍弃不合物料量）。理论值：为所用原辅料量在生产中无任何损失或差错情况下所得的最大值。5.5清洁与清场5.5.1按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。5.5.2结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录。5.6填写生产和清场记录。5.7整理本批次操作的所有指令，投料复核记录、单据、生产操作记录以及清场记录、岗位质量检查记录、质量检验凭证等，经岗位负责人复核签字后，随物料进入下道工序。