美国药品供应链的创新.pdf

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1、----------------------------美国药品供应链的创新制药公司正面临越来越大的压力，包括控制成本，以及来自全球化、监管从严和技术更新的挑战。药品行业在运输和物流方面所经历的各种变化，使其面临着前所未有的挑战，这不仅仅是在成品运输上，也包括正在研制和临床试验的新药的运输。制药公司正面临越来越大的压力，包括控制成本，以及来自全球化、监管从严和技术更新的挑战。新药试验人群遍布全球据总部设在华盛顿的行业组织——美国药品研究与制造商协会估计，有一万多种化合物需要加以甄别，以确定这些药品是否为可行的药物。一种药物只有通过临床试验，最后才能被美国食

2、品及药物管理局认定为合格药品。在1975年，研制一种单一药物的平均成本为3.18亿美元左右，到2001年为8.02亿美元，而到现在已经达到9亿美元以上。经过实验室和动物试验之后，药品还要经历几个阶段的人类临床试验。第一阶段的试验通常是以健康受试者确定新产品是否安全，并帮助其建立用药剂量。第二阶段，科学家试图观察药品药效是否跟预期的一样，确实能够改善病人目前的状态，但如果有副作用的话，就要同时加强用药参数。第三阶段，则进行更加强化的试验，同无效对照药或反作用备用药对比。目前，美国食品及药物管理局还要求在某些情况实施第四阶段的药物试验，以发现药物可能存在的毒副

3、作用，这是为防止像美国默克公司的Vioxx止痛药使用者诉讼这类问题的发生。随着一种新药的研制与开发进程，需要越来越多的病人和健康人参与到药品的研制阶段当中，第一阶段也许是20-100人，第二阶段为100-300人，在第三阶段的试验中将达到1000-3000人。大规模的药品试验中可能有多达25000人会参与。药品临床试验将需要6-8年时间完成，其费用占药品研制预算中的三分之二。精选资料----------------------------参与临床试验的病人人数逐渐上升，部分原因是因为药品行业的日益全球化，以及保证药物能在各种种族人群的背景下起到预期药效。考

4、虑到全球市场对于生产商的盈余平衡底线越来越重要，许多药品还需要通过欧洲、亚洲的药品监督机构以及美国食品及药物管理局的合格认证。而另一个原因是，药物试验日趋国际化，实施起来更加困难。许多公司正在为药物试验寻找自愿药物受试者。北美或西欧有许多潜在的受试者已经开始服用药物，以确定新药物可能会产生的相互作用，现在某些公司正在期望将东欧或亚洲作为药物研究的参与者。临床试验药品要求高效美国世界速递（WorldCourier）作为药品临床试验物流业务的行业老大，在全球50多个国家中开展业务，并于2006年在斯洛文尼亚的卢布尔雅那开辟了一个新的办事处。该公司的经营范围已经

5、扩展到如斯洛文尼亚、罗马尼亚和保加利亚等国家。据称，这些只是公司引领客户需求持续增长态势的一部分，而公司将继续在全球各地为其客户增长的需求提供更专业化的服务。2007年10月，世界速递将其网络延伸到中国的36个主要城市，为生物标本、调查药品和物资提供冷链运输服务，并运送到由中国食品和药物管理局批准的每一个临床试验地点。此外，为了进一步寻求临床试验合作机会，公司比过去更多地从国外采购活性药物原料，以支持大范围生产药物。更多的药物生产商从国外采购活性药物原料或外包生产。涉及到海关监管和税务问题的进出口条例限制了供应链向更长和更复杂的方面发展。在第一和第二阶段的

6、试验中，公司对药品试验有效期限的估计一般偏向于保守。因此公司可能要延迟药品的生产，直到药品距可使用时间比较接近时才开始投产，以免在受试者服药时药品成分失效。因此，药物必须在物流通道中迅速流通，这样它们才不会过期。精选资料----------------------------另一个变化是生物制药的增加，或采用生物技术，以蛋白质或核酸为原料生产的药物的增加。因为蛋白质会变性，所以这类药物应该在某一个温度范围内运输或储存，否则就会改变状态，从而失效。所以要保持一个良好的冷链，并时时监测。这对大多数生物制药的成品药物，试验中的生物制药产品来说尤为重要。传统上认为

7、药品生产商各个环节之间的交流与沟通一直比较少，科学家们专注于药物研发，生产商专注于生产，物流着眼于运输。但是，药物研发节奏的加快和控制成本的努力都使得不同部门之间的运输比以往更加重要。临床试验也面临一系列的挑战。有时病人会退出试验，而引起不同地区药品需求的波动。美国食品及药物管理局的相关条例可能会阻止药品的重新发货，但如果这些药品的需求变化可以提前知道的话，那么药品将被送往所需使用的其他试验地点。为了加快药物的研制进度，美国食品及药物管理局在其称为“关键路径计划”的框架下，将允许在情况变化时调整临床试验的程序，如可能被获准减少一定的药物剂量。而这也可能是药

8、品需求日益变化的另一个因素。药物临床试验期间的库存中断现象是绝对不