实训7教案(质量检测).pdf

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1、铜仁职业技术学院教案首页（实训）课程：注射剂生产与检测技术班级：153高药班周别：8日期：2016年10月日实训课次别：第7次实训学时：2学时课题注射剂成品质量检查1、能熟练、规范地操作检验用仪器；2、能按检验操作规程，独立完成检验操作任务；教学目标3、能根据检验数据进行结果判定，填写检验记录，出具检验报告单4、能分析检验结果产生偏差的原因重点注射剂成品检验操作、检验记录填写难点检验仪器原理、维护PH计、电导仪、层流净化台、显实训地点药品检测室实训设施微镜、微孔滤膜、滤过器、显微镜、照明灯等实训方法教师示教，学生操作1、注射剂成品装量检测（2

2、0分钟）2、注射剂成品不溶性微粒检测（30分钟）教学过程及3、注射剂成品内毒素检测（30分钟）时间分配4、清场（10分钟）5、填写检验记录（10分钟）（一）注射剂装量检查本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液），可不进行“装量”检查。1、仪器与用具注射器及注射针头。量具（量入型）规格1、2、5、10、20及50ml的

3、量具，均应预经标化。2、操作方法2、1按下表规定取用量抽取供试品。教学内容标示装量供试品取用量（支）2ml或2ml以下52ml以上至50ml32、2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量具内，在室温下检视。2、3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按4.1.2.2项下方法操作，并冷至室温后检视。3、注意事项3、1所用注射器及量具必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，或使待测体积至少占其额定体积的40%。

4、3、2注射器应配上适宜号数的注射针头，大小与临床使用情况相近为宜。4、记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。4、1结果与判定每支注射液的装量均不得少于其标示装量（准确至标示装量的百分之一）；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。（二）不溶性微粒检查（显微计数法）1、主要仪器显微镜。双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺（每格0.05～0.1ml）。坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm，显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。检测时放大100倍。镜台测微尺（用于目镜测微尺的标定）。

5、微孔滤膜。白色，孔径0.45m、直径25mm（或13mm），一面印有间隔3mm的格栅；膜上如有10m以上的不溶性微粒，应在5粒以下，并不得有25m以上的微粒，必要时，可用微粒检查用水冲洗使符合要求。直径25mm（或13mm）夹式定量滤器。平皿、平头无齿镊子、计数码器。2、检查法2、1标示装量为25ml或25ml以上静脉注射液除另有规定外，取供试品用水将容器外壁洗净，在净化台上小心翻转20次，使混合均匀，立即小心开启容器，用适宜的方法抽取或量取供试品溶液25ml，沿滤器内壁缓缓注入经预处理的滤器（滤膜直径为25mm）中，静置1分钟，缓缓抽滤至滤

6、膜近干，再用微粒检查用水25ml，沿滤器内壁缓缓注入，洗涤并抽滤置滤膜近干，然后用平头无齿镊子将滤膜移置平皿上（必要时，可涂抹极薄层的甘油使滤膜平整），微启盖子使滤膜干燥后，将平皿闭合；另将显微镜按规定组合100倍的物、目镜,将平皿置显微镜载物台上,用移动尺夹子固定，调好入射光(保持灯光的入射角10°～20°)，调节显微镜至滤膜格栅清晰。移动坐标轴，分别检测有效过滤面积上最长粒径大于10m的微粒数，以及大于25m的微粒数。边缘清晰可见、具有立体感的微粒方可计数。2、2标示量为25ml以下的静脉注射液除另有规定外，取供试品，用水将容器外壁洗净，

7、在净化台上小心翻转20次，使混合均匀。立即小心开启容器，用适宜的方法直接抽取容器中的全部溶液，沿滤器内壁缓缓注入滤器（滤膜直径13mm）中，静置1分钟，照5.2.2.1同法测定。2、3静脉注射液用无菌粉末及注射用浓溶液除另有规定外，照光阻法检查法4.2.2.3项下的方法制备供试品溶液，取供试品溶液，照4.2.2.1同法测定。3、记录记录应包括所用仪器型号；样品包装情况，检验数量；测定用滤膜直径及处理前后为微粒数，净化水来源或制备情况与含微粒数。4、计算用手揿计数码器分别统计滤膜上直径大于10µm的微粒数，以及大于25µm的微粒数，计算，即得每

8、1ml供试品溶液（或每个容器）中10µm和25µm的微粒数。5、注意事项5、1各种形状的微粒应以实测到的最长粒径计算，重叠微粒和聚合胶体微粒均以单个微粒计数；结晶析