鼻氧管注册标准.doc

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1、一次性使用鼻氧管1范围本标准规定了一次性使用鼻氧管的产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志与使用说明书、包装、运输、贮存等。本标准适用于以医用PVC和硅胶等为主要原料的一次性使用鼻氧管（以下简称鼻氧管）。该产品临床主要用于急诊、重病患者等需要吸氧者。2规范性引用文件下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适合于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版

2、本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的

3、符号3产品分类3.1产品结构鼻氧管的结构及各部件的名称见图1～图4所示：1—单孔鼻塞2—输氧管3—接头图1单孔鼻氧管（SS型）1－单孔鼻塞2—输氧支管3—活动扣环4—三通5—输氧管6—接头图2单孔鼻氧管（SD型）1－接头2—输氧管3—三通4—输氧支管5—活动扣环6—单孔鼻塞图3双孔鼻氧管（DS型）1－双孔鼻塞2—输氧支管3—活动扣环4—三通5—输氧管6—接头图4双孔鼻氧管（DD）3.2规格、型号总则，鼻氧管的规格、型号分类见图1～图4及表1的规定。3.2.1规格：鼻氧管的规格分为大号（L）、中号（M）及小号

4、（S）。3.2.2型号：以图1所示形式为SS型；以图2所示形式称为SD型；以图3所示形式为DS型；图4所示形式为DD型。3.2.3规格、型号标记示例表示产品规格鼻氧管的产品规格型号表示为：XX–X表示产品型号若以图1所示形式大号的产品应表示标记为：SS-L。3.3材料：鼻氧管应采用符合GB15593-1995规定的聚氯乙烯材料和／或硅胶等材料制成。4要求4.1物理要求4.1.1外观4.1.1.1供使用状态下的鼻氧管，当用正常视力或矫正视力条件下检验时，管身、接头应无外来物质。4.1.1.2用正常视力或矫正视

5、力观察，鼻氧管表面应光滑，顶端应圆整且无麻点、毛刺、缺损，内腔清洁、畅通。4.1.2用通用或专用量具测量，鼻氧管的基本尺寸应符合表1的规定。表1鼻氧管型号及基本尺寸单位：mm型号/规格输氧管(min)输氧支管(min)鼻塞(min)型号规格外径长度外径长度外径长度间距单孔型SS/SDS3.010002.03003.06.0-----M4.012002.54005.08.0-----L4.012003.05007.010.0-----双孔型DS/DDS3.010002.03002.56.06M4.012002

6、.54003.010.010L4.012003.05004.010.015注：a、表1中输氧支管的相关要求不适用于SS型产品。b、表1中任意一项尺寸≤5mm时，偏差为±0.5mm；尺寸＞5mm,而≤10mm时，偏差为±1mm；尺寸＞10mm，而≤20mm时，偏差为±2mm；尺寸≥300mm时，偏差为±50mm。c、图1～4和表1中所规定的尺寸，除有别的特殊规定外，产品的实际基本尺寸，以测量不小于5支产品的数据的平均值为实际尺寸，其偏差应符合注b条的规定。d、“min”表示最小值。4.1.3鼻塞、输氧管及输氧

7、支管4.1.3.1鼻塞应光滑、圆整，无毛刺。4.1.3.2输氧管及输氧支管应柔软、光洁，并富有弹性，无扭结、打折。4.1.4整个鼻氧管的各管路应连接完好，将鼻氧管的鼻塞没入水中，从鼻氧管的接头通以15kPa的气流，整个鼻氧管的各通道应畅通，无堵塞。4.1.5强度及连接强度将鼻氧管一端固定，另一端施加15N静拉力并持续15s，鼻氧管应不断裂或松动。4.1.6渗漏性将鼻氧管一端封闭,在另一端通入50kPa的气压，浸没在20-30℃的水中15s，整个鼻氧管应不得有泄漏。4.2化学要求鼻氧管按GB/T14233.1

8、规定的方法检验时，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。4.3生物要求鼻氧管按GB/T14233.2检验，鼻氧管产品应无菌。5标志5.1鼻氧管标志要求应符合YY0466的规定。5.2鼻氧管使用说明书的要求应符合GB9969.1-1998的规定。6包装与运输、贮存6.1鼻氧管包装要求应符合YY0466的要求。6.2鼻氧管运输、贮存应符合YY0466的要求。7．其它鼻氧管无菌有效期3年。附录A(规范性附录)检验规则A1型式