临床检验质量控制-ppt课件.ppt

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1、11如何持续改进临床检验质量山西省临床检验中心马斌国*1检验工作的重要性临床检验是疾病诊断、危险和预后分析、治疗效果评价及健康状况监测的重要手段。*2检验工作的重要性*3检验结果不准确，可能导致错误的医学判断和医学干预，给病人造成生理、心理和经济后果。检验结果不准确，可以造成卫生资源浪费。提高检验结果的准确性势在必行。检验工作的重要性*4真值校准偏差非随机偏差样品源偏差随机误差人为失误系统误差随机误差+++++检验结果=(重量、容量操作，方法特异性等)(干扰因素、稳定性因素等)[ButtnerJ.EurJClinChemClinBiochem1995;33:981-8]如何提高检

2、验结果的准确性?选择好的检验方法误差做好质量保证工作*5新方法进入常规应用过程的流程图*8方法选择方法评价方法发展方法应用预防性维护提供样品常规分析质量控制报告结果诊断性能评价临床需求：新项目、新标准确定分析方法的质量目标方法选择评价应用价值评价性能水平控制2021/7/279检验质量保证的核心样本接收临床检验质量保证工作样本采集运送指南编写、培训、考核样本接收程序、拒收标准制定人员基本管理人员岗前培训人员考核授权仪器维护仪器检定试剂耗材管理程序精密度正确度线性参考区间等校准程序校准品溯源校准验证室内质控、内部比对、室间质评程序危急值报告程序报告单审核标准临床沟通机制样本保存制度

3、标本不合格率设备完好率室内质控达标率室间质评通过率危急值报告达标率样本复检率TAT时限符合率*9质量控制用来监测检测系统（方法、仪器、试剂、耗材、环境等）的分析性能（精密度,正确度)警告检验人员存在的问题。一般通过检测质控品来实现。根据统计量(均数、标准差、变异系数）来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。*10*11质量控制控制什么？控制检测系统（或过程）误差，检测系统的误差决定检验结果质量。检验标本人、机、料、法、环（检测）检验结果质量控制分析前分析中分析后固有误差：随机误差、系统误差方法评价外加误差：随机误差、系统误差检测系统误差质量控制解决的问

4、题质量指标,（多好是好？）是质量管理的基础室内质控，CV多大合适？需否改进？室间质评，采用何种评价（总误差）标准？方法性能，何种随机、系统和总误差可接受？检验结果互认，达到何种可比性的实验室可互认？*12*13质量控制需要理清的概念质量特性控制方法正确度(溯源)校准精密度室内质控内部结果一致性检测系统比对准确性、地区可比性室间质评（能力验证和室间比对）2021/7/2714取均值不考虑随机误差分析质量指标*14(真实度）(离散性）15分析质量规范要求质量规范是质量控制的目标或要求临床检验可根据生物学变异或允许总误差(TEa)来规定质量要求，超过此要求说明检验质量不可接受。*151

5、6基于生物学变异卫生行业标准（WS/T4032012)室内质控室间质评正确度验证*1617*1718*1819项目CLIA’88(TEa)1/3×TEa1/4×TEa1/5×TEa1/6×TEa3σ规则4σ规则5σ规则6σ规则ALT20%7%5%4%3.30%Alb10%3%3%2%1.67%ALP30%10%8%6%5%AST20%7%5%4%3.30%TBil20%7%5%4%3.30%Cl5%2%1%1%0.83%TChol10%3%3%2%1.70%HDL-C30%10%8%6%1%CK30%10%8%6%1%Crea15%5%4%3%2.50%Glu10%3%3%2%1

6、.70%LDH20%7%5%4%3.30%K0.5mmol/L0.17mmol/L0.13mmol/L0.1mmol/L0.08mmol/LNa4mmol/L1.33mmol/L1mmol/L0.08mmol/L0.067mmol/LTP10%3%3%2%1.70%TG25%8%6%5%4.20%Urea9%3%2%1.80%1.50%UA17%6%4%3.40%2.80%基于CLIA'88国家标准(GB/T20470-2006)*1920项目CLIA’88(TEa)1/3×TEa1/4×TEa1/5×TEa1/6×TEa3σ规则4σ规则5σ规则6σ规则WBC15%5%3.75%

7、3%2.5%RBC6%2%1.5%1.2%1%Hb7%2.3%1.75%1.4%1.2%HCT6%2%1.5%1.2%1%MCV6%2%1.5%1.2%1%MCH6%2%1.5%1.2%1%MCHC6%2%1.5%1.2%1%PLT25%8.3%6.25%5%4.2%PT15%5%3.75%3%2.5%APTT15%5%3.75%3%2.5%INR15%5%3.75%3%2.5%FIB25%8.3%6.25%5%4.2%*2021室内质量控制21维持校准后检测系统的正确度控制检测