车间工艺平面布置说明讲解学习.doc

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1、车间工艺平面布置说明精品文档车间工艺布置说明1、车间整体规划此次项目是设计一个头孢曲松钠粉末的分装厂房，是根据设计的要求来新建厂房和车间。厂房的整体布局为长方形，实际占地面积为76000×46000m2。车间建筑高度为6m。为了节能减排，把生产车间的层高设为2.4m，使洁净区空间尽可能减少，减轻空调负荷，达到节能的目的。人行过道为3000mm，物流过道为3000mm，一楼砖墙厚度取300mm，房间尺寸结合房间内所置设备尺寸及操作、检修位置的需要进行确定。2、车间布置原则1.符合2010版《药品生产质量管理规范》年修订版的要求。2.最大限度的满足工艺生产

2、包括设备安装维修等需求。3.采用联动生产线，从洗瓶、烘干、分装加塞、轧盖、灯检、贴签均为联动生产，保持生产流程的连续性和紧凑性，避免中转环节，节省洁净区建筑面积。4.各区域划分清楚，便于管理以及人员疏散。生产区设置有足够的空间，用以有序的存放设备、物料、中间产品；避免物料混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。5.人流、物流分开，避免交叉污染。6.妥善处理防火、防爆、防毒、防腐等问题，保证生产安全。收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档3、车间布置概况5.3.1车间布局思路整体布局简约明了，生产管理方便。一般生产区与洁净区分开，

3、而且不同工作放置于各自独立的车间。相同洁净等级区域尽可能的设计在同一区域，而且洁净等级低的治愈洁净等级高的外围，减少外界坏境的影响，最大程度的保护洁净环境的要求。无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。从消防安全角度考虑，洁净区内部的走廊采用直型走廊和半工字型走廊，使安全门尽量靠近安全通道。5.3.2车间布局说明车间主要设置西林瓶清洗灭菌室、粉末分装室、微波灭菌室、轧盖灯检贴标是、西林瓶暂存室、车间控制室、胶塞铝盖清洗室、胶塞铝盖灭菌室、制水室、洁净空气制备室、配电室等。西林瓶、胶塞、

4、铝盖等靠近物流通道，便于运输，减轻劳动强度。消防室朝外开门有利处理安全事故。将制水室、洁净空气室、配电室等布置在最东部，便于统一调配和管理，且其位置距离净化生产区域距离较短。车间走廊采用统一设计宽度，在生产线布置的过程中，按照新版GMP的原则和要求，分别设置有物料净化措施和人员净化设施。同时根据具体生产要求，将无菌生产的核心区域（如粉末分装、加塞等区域）单独设置在A级洁净区并在传送进入通道处设置B级洁净区下的部分A级。其中：收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档（1）头孢曲松钠粉末分装联动线上洗瓶机至轧盖机的物料输送采用固定轨道上料，上有层流罩，

5、自动加料，无人操作，从而最大程度的减少人员操作带来的污染。车间内部部分墙体为轻质隔墙，方便较大设备如联动生产线、粉末分装机及工器具灭菌烘箱的定位和检修。无菌生产区内所有暴露工序均在A级层流下保护。（2）生产过程中产生的废品由传递柜通过专门路线运出。生产过程中产生的废品有专门的区域运出。（3）考虑到未来企业规模发展和生产规模扩大的需要，特在厂房设置了生产预留区域，在需要时可以扩大一倍的产能。编号名称房间面积（㎡）房间洁净级别1宣传室401换鞋室24D-012脱外衣洗手间(男)24D-023脱外衣洗手间(女)24D-034穿洁净衣室（男）24C-015穿洁

6、净衣室(女)24C-026气锁间（一）24C-037工衣清洗室80C-048控制室9010气锁间4811装盒、装箱室48312西林瓶暂存室25C-0913气锁间（二）1014废物传送室（一）2515气锁间（三）10C-1216器具灭菌室25收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档17气锁间（四）1018器具清洗室3519理瓶室35C1620废弃室3521洁净器具暂存室35C-1822待洗器具室3523洗瓶灭菌室14424粉末无菌检测室20C-2125药粉暂存室28C-2226微波灭菌室5627粉末分装室6428胶塞暂存室1829标签暂存室3030废

7、弃物传送室（二）1531铝盖暂存室15B-0432消毒液存储室15B-0533气锁室（五）1234物净室4835胶塞暂存3536铝盖暂存3537超声清洗室3038废弃物转运室（三）20B-1139隧道灭菌室12040气锁室（六）1541备用室15B-1442制水室6443工艺控制室80B-1644洁净空气制备室9645配电室1285.4车间内人、物流向说明5.4.1规划总原则收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档人、物分流分开，避免人流物流交叉污染。在厂区设置人流入口和物流入口，人流与物流的方向进行相反布置。5.4.2物流规划1.物流规划原则在人

8、流和物流规划中，首先考虑是物流的规划，也就是生产工艺路线。典型的物流路线与传料方式紧密相关。三