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1、新供应商实地考察审核表供货单位质量体系实地考察审核表文件编码：调查日期：年月日供货单位基本情况供方企业名称企业地址经济性质年销售额（万元）建立日期生产（经营）许可证号营业执照号法定代表人职称联系电话质量负责人（质量授权人）职称联系电话生产经营范围现场考察目的考察项目考察内容考察结果法规符合性药品生产（经营）许可证、GMP(GSP)证、营业执照等证书情况公司的总方针及质量方针1）是否有发展长/短期方针；2）质量方针及质量目标是否明确；3）方针实施和目标实现情况；4）对重大问题的分析和控制质量管理体系1）体系结构的完整；2）质量体系运作的有效
2、性；3）体系文件和质量记录的完整性和可靠性；4）质量信息的分析和传递情况；5）全员质量意识和质量教育的开展情况文件管理1）管理制度；2）文件的收发及保管；3）文件的修订；4）现场使用情况人员培训1）是否有培训计划2）是否有岗位培训及考核3）培训成绩如何□生产过程管理1）工序管理办法；2）工艺文件；3）关键工序和特殊工序的控制；4）产品批次管理；5）不合格品的控制；6）生产设备的维护和保养；7）生产环境；8）生产人员素质□经营过程管理岗位操作程序或规程、工作流程、计算机管理系统控制、退货、不合格药品管理、冷链管理、储存、养护、出库复核管理、
3、运输管理等、经营与储存环境管理、人员技能等不良记录本公司质量管理部审核意见该供货单位资质资料齐全、真实、有效：是□否□；签定了供货合同（协议）：是□否□，签定了质量保证协议：是□否□，合同或质保协议有符合GSP要求质量条款：是□否□；销售人员的法定代表人委托书及相关的证明文件齐全、真实、有效：是□否□。实地考察结果：合格□不合格□。审核结果：合格□不合格□。质管部负责人签名：日期：年月日质量负责人审批意见同意列入合格供货单位□不同意列入合格供货单位□质量负责人签名：日期：年月日1.管理责任及供货商管理查检项目满分得分审核意见1公司组织结构
4、是否完整齐备?882质量保证部门及担当者是否独立于生产制造单位?843客户之采购订购单如何与制令工单结合?并确认不会做错型号及版次?844客户要求之质量及规格是否实时并准确传达至相关部门?885新进人员是否经培训并考核后,才可执行该任务866是否有合格供货商管理名册并定期update827是否有一采购核准权限之管理程序?848价格竞争力及交期达交率之评估?889有无向合格厂商名册以外之厂商下订单,有无例外管理条例?8810材料/产品的进出是否依照FIFO管制?8811对产品之搬运,储存,运送及有效期限是否有一作业程序?8612各材料储存条
5、件与保存期限之管理系统,确保材料之可用性?8413储存区域之温湿度是否加以监测?8414库存产品是否执行颜色管理?以利先进先出.8415如何处置及管理"销货退回"并有适当改善措施?8816是否订定外包商征选及管理程序8817是否持续性追踪外包商交货之质量水平，并定期稽核外包商88全项总分136102(得分/总分)X100=得分百分数752．制程管制查检项目满分得分审核意见1各制程是否有SOP说明作业流程&检验方式并容易被取得?812SOP是否定义每站所需材料、治工具及注意事项?OP是否充分了解SOP及SIP?833所使用之SOP,是否符合
6、文件控管原则并能确保版本最新?834制程作业中是否善用防呆措施(愚巧法),防止人为之MISS?845各制程是否订定合理且明确之管制目标?846重要制程,是否使用如QC7tool,管制图,Cpk/Cp等管制?837对于管制图上判读异常时,是否原因调查和提出对策?858自主检查之信息是否具有实时性?并作为日/周/月之统计分析?849当制程或质量异常时,对于停线或停止出货是否有明确之定义?8410针对在线不良品是否进行改善分析,确保质量得以持续性改善?8311产品及机台之异常是否有明确之规范并订定异常处理程序?8312有否首件检查,并有作业指导
7、书及纪录检查结果?8513作业参数有无列入经核准之标准化文件?8314异常改善行动是否包含短期与预防性行动?8315不良品/半成品/重工品/可疑品之标示是否明确?8316对所有作业员是否有一训练鉴定系统?8217作业环境5S状态?8318制造工令之追溯性及确实性?8319各机台之预防保养计划(项目/周期)及实施状况8420保养内容是否明确规范保养人员,方法,工具及材料?8421现场是否有温湿度管理并满足生产线产品之需求8622是否订定无尘室/洁净室管制程序?83全项总分17676(得分/总分)X100=得分百分数433.设计开发及文件管制
8、查检项目满分得分审核意见1样品设计查检表是否完整涵盖及合理化?82如何实施设计验证并符合设计要求?83样品转入量产后,是否已具完整资料,并召开移转会议?84RD人员之任用资格及培训是否标准化?
