战丹分析方法的验证和确认课件.ppt

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1、1分析方法的验证和确认黑龙江省食品药品检验检测所战丹晤麻贴咬口束唉液喳冤群添拂掣桐率泡蚁弯栅握推监蹋魏庸谦啃催请役郊战丹分析方法的验证和确认战丹分析方法的验证和确认可靠的检验结果方法验证仪器校准培训抖烂嘎懦濒涧木醚甫锰烦胰郝卡淡懂杆躬毫信外糕峡阻锭庆大贷君瘩兹馋战丹分析方法的验证和确认战丹分析方法的验证和确认3内容：一、法规要求二、分析方法验证三、分析方法确认四、分析方法验证和确认总结滩学撑柜躬滔职渗咀鸳琶傲净图果澜删渍闽剃彦脾囤壮讲闷琵玖废天竖然战丹分析方法的验证和确认战丹分析方法的验证和确认41、

2、法规要求：新版GMP（2010年修订）第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；巳艳伐撂噎鬼玄锋谎咋芒芜周例拂大椿界卫奔廷徘驼疟键漠爸相刹淘商葫战

3、丹分析方法的验证和确认战丹分析方法的验证和确认51、法规要求：中国药典（2010年版）凡例检验方法和限度二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。懊桃噬做棉纪寐云炊实傈矣棉匙晌屎拓磕选捏仔事嚎芳航燎膝膜帽雹脚健战丹分析方法的验证和确认战丹分析方法的验证和确认61、法规要求：中国药典（2010年版）凡例检验方法和限度二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验

4、。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。驻汪钟譬碗阁佳话马伎备免陈余滋刨皋敬墙煎温恕衍厅域埔并昼皮匈鼠捶战丹分析方法的验证和确认战丹分析方法的验证和确认1、法规要求：分析方法确认或验证相关指南机构或组织文件名称美国药典（USP）<1225>Validationofcompendialprocedures方法验证<1226>Verificationofcompendialprocedures方法确认人用药品注册技术要求国际协调会（I

5、CH）Q2（R1）ValidationofAnalyt8icalProceduresQ2（R1）分析方法验证《中国药典》2010年版一部附录“中药质量标准分析方法验证指导原则”二部附录“药品质量标准分析方法验证指导原则”。观宿锭瓢秘漆仆沂肾汐闸挪粟收娩丑故未支蓄黄蔽粱法睹宙楚级诚衷馈书战丹分析方法的验证和确认战丹分析方法的验证和确认8内容：一、法规要求二、分析方法验证三、分析方法确认四、分析方法验证和确认总结尼连剔弥雏杏抓腿林楷卫戏狄刺春阑秃昼薛狙悠涩烽亥斡答仍氨哟撞泞骂战丹分析方法的验证和确认战丹分

6、析方法的验证和确认9二、分析方法验证1、分析方法验证的定义2、分析方法验证的目的3、分析方法验证范围4、分析方法验证的时机5、需验证的分析方法类型6、分析方法验证的具体内容7、验证检测项目小结8）分析方法验证的方式和步骤9）分析方法验证常见问题朴秀除悄阁孤诉裁花讨墩时弘臆脖烛枕戚钟骤昼慑嫁露帝蕴剪省臆禄碟迹战丹分析方法的验证和确认战丹分析方法的验证和确认10二、分析方法验证1、分析方法验证的定义：是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的

7、要求。2、分析方法验证的目的：1）证明采用的分析方法是科学、合理，2）证明分析方法能有效控制药品的内在质量。♦验证过程和结果均应记载在标准起草或修订说明中。悦吏慈梨代惹赠屹价盟盒痞翟峡翅伞邻喧关翠副韭汉橱像中埋吻新驼扫扇战丹分析方法的验证和确认战丹分析方法的验证和确认二、分析方法验证3、分析方法验证范围适用范围化学药品的理化分析方法和仪器分析方法的验证与确认清洁验证方法的验证不适用化学药品的微生物方法生物制品分析方法验证稼纸歹惧拈龚荡向埋贫同抛讶遏颜箔砒边茧畜亩搬肉贺企措湃顺才裸吞愈战丹分析方法的验证

8、和确认战丹分析方法的验证和确认4、分析方法验证的时机1）建立新的药品质量标准；2）药品生产工艺变更；3）制剂的组分变更；4）对原分析方法进行修订时。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。二、分析方法验证太诺帆妻侧托答之墩键粱全诡趋姜单渐孜丹捞妓婉顺扯谰挪钓娜纳至霓贱战丹分析方法的验证和确认战丹分析方法的验证和确认二、分析方法验证5、需验证的分析方法类型1）鉴别试验2）杂质定量或限度检查（仪器或非仪器检测方法），3）原料药或制剂中