四章诊断试验的临床效能评价课件.ppt

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1、第四章诊断试验的临床效能评价2007-3-51南通大学公卫学院医学检验教研室KEYPOINTS:Itisimportanttoevaluatethesensitivity,specificity,predictivevalueandlikelihoodratioofclinicdiagnostictest.Evaluationofefficiencyofclinicdiagnostictestsmustbaseagoldstandardmethod.Predictivevalueisinrelationtotheincidenceofadisease.ROCisanimpor

2、tantwayofevaluationofefficiencyofclinicaldiagnostictests.Panicvaluesdifferfromthereferenceintervalofdiagnostictests.KEYPOINTS:第一节诊断试验临床效能评价的意义和内容2007-3-54南通大学公卫学院医学检验教研室一、意义掌握——诊断试验的临床效能着手——选择合理、可靠、有效的诊断试验判断——检验结果对于某种诊断的贡献从而确定和执行合理的医疗决策二、内容1.真实性（validity）——反映患病实际情况的程度。真实性灵敏度（sensitivity）特异度（

3、specificity）2.可靠性（reliability）——一项诊断试验在完全相同的条件下，重复使用时获得相同结果的程度（用符合率表示）。二、内容真实性与可靠性关系示意图A：准确而可靠；B：准确，但不可靠；C：不准确，但可靠；D：既不准确，又不可靠。二、内容3.实用性——包括仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、患者的依从性等。第二节诊断试验临床效能评价的研究设计2007-3-510南通大学公卫学院医学检验教研室评价的试验是什么？试验观察的内容？该研究的临床实际意义？这是一个新试验,还是已应用成熟试验？已有类似的或可以与之竞

4、争的试验？在研究期间，该试验可能会发生的变化？一、确定研究目标二、目标患者总体对照组：金标准证实未患该病的人。病例组：金标准证实的患者。受试对象分为两组三、抽样计划1.探索研究阶段通常对每个患者采用回顾性抽样计划。2.挑战研究阶段仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者的病理学、临床表现、合并症等。3.临床研究阶段患者样本必须真实地代表样本总体。四、金标准概念：指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，金标准能正确地区分受试者患病与否。若金标准选择不妥，可造成错误分类，影响对诊断试验的正确评价。五、评价指标准确度尤登指数似然比预测值ROC曲线六、估算样本量按照估计总体率的样本含量

5、估算方法“病例组”样本含量n1“对照组”样本含量n2计算六、估算样本量举例：检测血清AFP诊断原发性肝癌的敏感度为60％，特异度80％。试问应研究多少患者，才能具有统计学意义？相同的条件下，盲法同步测试。正确的统计学数据处理。七、避免偏倚第三节诊断试验临床效能评价方法2007-3-519南通大学公卫学院医学检验教研室一、灵敏度和特异度诊断试验金标准病例非病例合计阳性a（真阳性）b（假阳性）a+c阴性c（假阴性）d（真阴性）c+d合计a+cb+dN1.灵敏度（sensitivity,Sen）又称真阳性率（truepositiverate,TPR）指诊断试验能将实际有病的人正确地

6、判为患者的能力，即患者被判为阳性的概率。该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少，其计算公式为：2.特异度（specificity,Spe）又称真阴性率（truenegativerate,TNR）指在金标准诊断为“无病”的例数中，某诊断性试验结果为阴性的比例。特异度愈高，误诊病例（误诊率）愈少，其计算公式为：灵敏度和特异度的关系特异度（1-α）诊断界点对照组→←病例组灵敏度（1-β）漏诊率（β）误诊率（α）理想的诊断试验实际的诊断试验3.诊断分界点正常群体与患者群体分布曲线4.尤登指数（Youden’sindex）又称正确指数，是指灵敏度和特异度之和减去1，是综合评价真实性的指标。理想

7、的试验应为1。其计算公式为：尤登指数=(Sen+Spe)–15.准确度(accuracy，ACC)也称效率（efficiency），可用真阳性与真阴性人数之和占受试人数的百分率表示。理想的试验应为100%。其计算公式为：二、预测值（predictivevalue，PV）又称预告值，它是表示试验能做出正确判断的概率。分为阳性预测值和阴性预测值。1.阳性预测值（positivepredictivevalue，PPV）指真阳性人数占试验结果阳性人数的百分比，表示试验结果阳性者属于真病例的概率。2