实体瘤评价标准.pdf

《实体瘤评价标准.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、实体瘤疗效评价标准（RECIST）中文指南一、可测量和不可测量病灶的定义：基线和随诊应用同样的方法和技术评估病灶。影像学是比体检更好的评价可测量病灶（measurable）：用常规技疗效的方法术病灶直径（最长径）长度≥20mm，或用螺旋CT≥10mm的可精确测量1、体检：仅可作为表浅病灶如皮肤结病灶。节或可扪及的淋巴结可测量病灶的测量方法。皮肤病灶推荐使用有不可测量病灶（nonmeasurable）：所有标尺测量尺寸的彩色照片。除可测量病灶以外其它病灶，包括小2、胸部X片：可作为有清晰明确并被病灶（即在常规技术下最长径<20mm充气的肺包绕可

2、测量病灶的测量或螺旋CT<10mm）和其他确实不可测方法，但最好用CT扫描。量的病灶。3、CT和MRI：是目前可测量病灶评价疗效最好的并可重复随诊的方可评价（evaluable）病灶：不被推荐和法。对于胸、腹和盆腔，传统CT使用的可测量的病灶，因为它不能被和MRI用10mm或更薄的层面扫其他方法证实或测量不准确。描，螺旋CT用5mm的连续重建扫描。头颈部和四肢部位通常要用特所有的测量使用尺子或测径器测量殊的方案。后，用米制单位记录。基线的评价应4、超声捡查：当研究的主要终点是评该尽可能的在接近于治疗开始的时候价客观疗效时，超声波不能用于测来进

3、行，绝不能在治疗开始前超过4量肿瘤病灶。它可以替代体检用于周进行。测量表浅可扪及淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床被认为是确实不可测量的病灶包括：体检浅表病灶的完全消失。骨病灶5、内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗脑膜病灶效评价至今尚未广泛充分的应用腹水和验证，它的应用需要复杂的设备胸腔/心包积液和高水平的专业技术，这限制了它炎症乳癌病灶只能在一些中心开展。因此，它被皮肤/肺尖淋巴管病灶限制在专业中心进行验证目的研影像学不能确诊和随诊的腹部肿块究。这种方法取得的活检标本可证囊性病灶实病理组织上的CR。6、肿瘤标志物：不能单独应用判断疗

4、注：既往接受过放疗的病灶可能被认效。若治疗前肿瘤标志物高于正常为也可能不被认为是可测量的病灶，水平，在所有病灶消失后，标志物需要时这样的病灶在设计中必须被定需恢复正常，才能评价CR。义7、细胞学和病理学：在少数病例，细胞学和病理学可用于鉴别CR和二、测量方法：PR（例如，区分像生殖细胞肿瘤这类肿瘤治疗后的良性病变还是恶性病变残存）。在可测量病灶缓解PD：基线病灶长径总和增加≥20%或或稳定时，出现渗出液或渗出液增出现新病灶。多，需细胞学区别渗出液的性质。SD：基线病灶长径总和有缩小但未达渗出液的细胞学检查可以用于鉴PR或有增加但未达PD。别是

5、治疗有效或稳定（渗出液可能是治疗的副作用）还是进展（如果非目标病灶的评价渗出液被证实是恶性的）。CR：所有非目标病灶消失和肿瘤标志物在正常水平。未达CR/SD：存在一个或多个非目标三、肿瘤疗效评价病灶和/或肿瘤标志物持续高于正常。PD：出现一个或多个新病灶或/和存在1、基线评价明确的非目标病灶进展。肿瘤负荷的总体评价和可测量病灶3、最佳总体疗效评价评价客观疗效必须在基线对总体肿瘤最佳疗效评估是指治疗开始到疾病进负荷进行评估，以便随后的测量与之展/复发记录到的最小测量记录(最对比。如果客观疗效作为主要研究终小测量记录作为进展的参考)。一般来点，

6、只有有可测量疾病的患者可纳入说，病人最佳疗效的认定应取决于测研究。量和确认标准两者。（表1）可测量疾病被定义为至少存在一个可测量病灶。如果可测量是孤立病灶，注：虽然没有PD证据，但因全身情况应该被细胞学/组织学证实恶化而停止治疗者应被认定为“症状恶化”。在这类情况下，甚至在停止治目标和非目标肿瘤病灶基线的记录疗后仍应尽力记录到肿瘤客观进展情况。应代表所有累及的器官，每个脏器最象早期进展、早期死亡、不能评价这多5个病灶，全部病灶最多10个可测样特殊的情况，在每个研究计划中应量目标病灶作为目标病灶，并在基线该被明确定义（依据在治疗中或治疗时测量并

7、记录。目标病灶应根据病灶间歇期）最长径大小和可准确重复测量性（影在某些情况下，很难辨别残存肿瘤病像学或临床）来选择。所有目标病灶灶和正常组织，当评价CR时，推荐使的最长径总和将会被计算和汇报成基用细针穿刺或活检检查残存病灶来确线的长径和，该和作为评价疗效的的定CR。参考基线。所有其它病灶应作为非目标病灶并基4、肿瘤评价频率线记录，这些病灶不需测量，但是在随诊期间要注意其存在或消失。在治疗中肿瘤评价的频率的因计划而异的，它应适应治疗的类型和方法。2、疗效评价然而在II期临床研究中，治疗疗效还是不知道时，每两个周期（如6－8周）目标病灶的评价随访

8、一次是合理的。在特殊的方案和CR：所有目标病灶消失。条件下大于或小于此频率也是合理PR：基线病灶长径总和缩小≥30%。的。表1：最佳总体疗效评价目标病灶非目标病灶新