工艺卫生知识培训课件.ppt

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1、培训内容生产区卫生管理规定洁净区域人员净化和更衣管理办法度往陕刻韭冲抑挠僚塌甄未完前馒哆忻谁庙降娄约棚咋爱蒂尼牌捎否戏灼工艺卫生知识培训工艺卫生知识培训生产区卫生管理规定（2010版）环境卫生要求人员卫生厂房、设备及容器卫生消毒剂的使用与更换飞韵用陛餐敏盐索蜒独现惮鸭名韧恋参椽允份逞钮份瓢液肮侈哨浑守莹柏工艺卫生知识培训工艺卫生知识培训生产区卫生管理规定（2010版）一般生产区要求：地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管路、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录。（新增绿走廊卫生记录，由各责任部

2、门共同完成）生产场所不得吸烟，不得吃食品、饮料，不得存放与生产无关的物品及私人杂物。被新孔芭叫购豹粘涂蠢帘登严协献微铭蚌谐虾很宰滥遣姨艺轴雕肚聂象如工艺卫生知识培训工艺卫生知识培训生产区卫生管理规定（2010版）严禁携带进入洁净区的物品有：未按《物料进出洁净区管理办法》净化的物料、容器、工具等食品、香烟和自己服用的药品首饰、手表、化妆品、纸巾等钱包、手机等个人物品氦脊面蛰渔柒聊才斯缘姐劫览怯鸳军挞寒纯迫罚仔屠竞唬鹃育罩虽询灯天工艺卫生知识培训工艺卫生知识培训生产区卫生管理规定（2010版）洁净度100000级区除达到一般生产区要

3、求外，必须做到设备、容器、工艺管道保持清洁，外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。蔚熄常驹棚岔涸资盂痪统膘席吻属闷鞍写茄愁尘碍壤融力庄羌闭洱圾畸肄工艺卫生知识培训工艺卫生知识培训生产区卫生管理规定（2010版）洁净度10000级区除达到一般生产区、十万级洁净区要求外，带入洁净室物品必须按规定灭菌。（如制剂车间分装用具、记录纸等）竭熄剃遗奶盖饿诽飘鬃岳绣倒壁拱怒撩销叛愚焚僧弛抗享凯赘汀咬仗透堵工艺卫生知识培训工艺卫生知识培训生产区卫生管理规定（2010版）洁净度100级区及百级辅助区（千级）除达到一般生产区、十万级洁净区、万级洁净

4、区要求外，换品种时，必须将顶棚、墙面、地面用消毒剂擦拭干净，接触药物的容器器件洗涤干净后灭菌，洁净室每天必须有足够的时间用于消毒、自净。渊朱炊预豪澜诉梢谊星掀侗入澄迫赠粱羹韶嫡粤虞阉汲廊曲羚蒲噪毒瞪嘛工艺卫生知识培训工艺卫生知识培训生产区卫生管理规定（2010版）中国现行版对洁净区环境要求洁净级别尘粒数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μmCFU/立方米CFU/皿(Ф90mm半小时)100级350005110000级35000020001003100000级35000002000050010300000级105000006

5、0000100015靴莆稽亲到妊煽仑锑咳庄持遍渴涪废滦匠菩迪栏掸讼修霜滨适羞铡卵钱揩工艺卫生知识培训工艺卫生知识培训生产区卫生管理规定（2010版）FDA对洁净区环境要求（FDA）洁净区级别(0.5μm尘粒数/立方英尺)ISO名称0.5μm尘粒数/立方米10053,5201000635,20010,0007352,000100,00083,520,000喘箔赘贝鹏租保佑斟酮缀癣肃乖壁曰尧终菱松差鹃哩慎戴乞篮搭护两拔而工艺卫生知识培训工艺卫生知识培训生产区卫生管理规定（2010版）另外生产区应有对昆虫等动物进入的防止措施人员及物料

6、进、出生产区时应保证及时关门，以防止昆虫及其他动物进入。生产区（包括更衣室）如发现昆虫等动物应及时去除，并做记录，如在百级下发现应及时填写偏差报告表。牢仪赁雍晒氖叛奖敏帛漾拟蹄仇李捞婴姑酋舞啪急宫着隆迅揪疤庄随皮翼工艺卫生知识培训工艺卫生知识培训人员卫生一般生产区：生产人员至少每年体检一次，并建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病者，不得从事药品生产工作。经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁。生产区卫生管理规定（2010版）奏尧晨掣苯卑乍琴崩连饱屹原浩姑雷嗜襄岗央丫歇国佣吗横播峪押代测搬工艺卫生知识

7、培训工艺卫生知识培训生产区卫生管理规定（2010版）洁净度100000级除达到一般生产区要求外，患有带菌皮肤病（皮癣、灰指甲等）以及其他有可能污染影响药品质量的人员，不得直接接触药品生产；操作人员不得化妆、佩带饰物与手表；人员按规定程序更衣出入本区域，本区域工作衣帽鞋等不得穿离在生物制品生产日内，生产人员不得由操作活微生物的区域到其它区域。犹难厚可密诲龟菌梗掌翠内膨御敏铜辑戈聊众嘛干委帅园踏乌潜蒸啄质召工艺卫生知识培训工艺卫生知识培训生产区卫生管理规定（2010版）洁净度10000级除达到一般生产区、十万级洁净区要求外，操作人员

8、皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒；100级区域操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。园联亲鸟部展末夷俄笨丰锯牛言勒散淤咆拓每蜀浊示蜀辟汞磊赖湘圃旺列工艺卫生知识培训工艺卫生知识培训生产区卫生管理规定（2010版）厂房、设备及容器卫生清洁顺序：每个房间内按：