单分子免疫检测.ppt

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1、单分子免疫检测1IVD领域的7大技术创新1、三代测序技术：纳米孔单分子测序：PacificBiosciences和OxfordNanopore2、单分子免疫检测：Quanterix的Simoa系统和Merck的SMC系统3、数字PCR：ABI（AppliedBiosystems）和Bio-Rad4、流式液相芯片：透镜生命和旷博生物5、微流控技术：理邦血气、微点生物、天津微纳芯、博晖创新、博奥生物6、光激发光化学发光技术：科美诊断、爱兴生物7、质谱检测：迪安诊断、金域医学、安图生物2√检测精准度√检测便利性√检测效率蛋白生物标志物的开发速度仍显缓慢年均仅有1-2个新的生物标志物进入临床

2、应用3现有技术的瓶颈极大限制了蛋白生物标志物的发展检测水平达到pg/mL或fg/mL级别,甚至单分子生物分析检测领域，最小极限尺寸-------单分子水平见“微”知著突破极限超高灵敏蛋白检测：助力揭示微妙生物学事件。检测对象：细胞因子等，因浓度极低，pg/mL或fg/mL级别。4区分健康，风险与疾病个体5突破检测极限，不但能诊断疾病，还能预知风险。血清心肌肌钙蛋白cTnI本底高，未来风险也较高6血液中的cTnl都可被精确检测，并且99%个体的表达水平都在10.19pg/mL以下，大多数个体的实测值在1-2pg/mL之间。cTnI大多数个体的实测值在1-2pg/mL之间助力单抗药物研发

3、Pfizer辉瑞哮喘候选药物IMA638和IMA026哮喘诱发因素IL-13的动态监测7研发药物的代谢动力学和药物效应动力学分析治疗性抗体与抗凝全血孵育后细胞因子释放检测8监测及预防肿瘤免疫治疗并发症：细胞因子释放综合征单抗治疗前后细胞因子水平:100%可被检测TNF-α：0.1pg/mL，IL-2：0.2pg/mL9数字PCR对单分子免疫的启示10商品化单分子免疫检测的技术平台Quanterix公司的SiMoA系统和Merck的SMC系统11美国Quanterix公司的创始人是DavidWalt，大学化学系的教授，美国国家科学院和工程院的双料院士，基因测序龙头企业Illumina公

4、司的创始人之一。2007年，DavidWalt在美国创立QuanterixCorporation，首次推出SiMoA技术。2013年推出科研系列产品——基于SiMoA技术的检测设备。2015年推出第二代基于SiMoA技术的检测设备。Illumina是由DavidWalt博士、CW集团的LarryBock、兽医学博士JohnStuelpnagel、AnthonyCzarnik博士及MarkChee博士于1998年4月共同组建。SiMoA系统原理12微孔（3μm左右）蛋白生物标志物的开发速度仍显缓慢13SiMoA系统原理Simoa技术参数14反应体系：2.7μm抗体包被磁珠+生物素化的检

5、测抗体+链霉亲和素半乳糖甘酶1个磁珠包被250000个捕获抗体，靶点分子极少的时候，1个磁珠仅补获1个蛋白分子检测体系：加入底物的磁珠转移到Simoa光盘上。每个光盘有24个芯片（Array），每个芯片有238000个直径为4.25μm的小孔，1个小孔仅能容纳一个磁珠小孔体系仅有50fL，在芯片表面推一层油，一方面除去多余磁珠，另一方面将信号密封在小孔中。信号CCD成像。50fL的反应体系比ELISA100μL的体系小了20亿倍。灵敏度提高1000倍。已开发120多个相关试剂盒，同时Simoa是开放平台。兼具蛋白检测与核酸分子检测的通用技术平台。Simoa检测内容1.Simoa可以在

6、血清/血浆中检测NfL、Tau、pTau、Aβ40、Aβ42等超低丰度神经因子；2.Simoa可以通过加大稀释倍数，检测房水、玻璃体、眼泪等微量样品中的炎症因子；3.Simoa可以在单个细胞中定量蛋白，实现单个胚胎细胞培养上清中的蛋白检测；4.Simoa可以在外泌体等稀少样品类型中检测PD1、PD-L1等蛋白；5.Simoa可以在阿尔兹海默症初期（提前16年），在接近正常人的患者血清中检测到蛋白标志物NfL15Simoa检测内容16Simoa检测内容17Simoa实测灵敏度范围18SiMoA系统的投融资192016年乐普（北京）医疗器械股份有限公司第一期1100万美元的募资将全额投给

7、Quanterix公司，参与其D轮投资，以增资方式获得5.35%股权。2017年12月Quanterix在美国纳斯达克上市，目前全球已有200+装机用户。2018年1月，杭州纽蓝科技有限公司成为美国quanterix公司中国区总代理单分子免疫检测SMC系统20SMC（SingleMoleculeCounting）系统最早由Singulex公司开发。Erenna系统是SMC第一代单分子检测设备。通过流式分子扫描检测的方法，实现分子计数功能。2015年由Mer