舒利迭COPD说明书.pdf

《舒利迭COPD说明书.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、核准日期：2007年7月11日修改日期：2008年5月15日2009年9月30日2012年11月6日沙美特罗替卡松粉吸入剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：沙美特罗替卡松粉吸入剂汉语拼音：ShameiteluotikasongFenxiruji商品名称：舒利迭英文名称：SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation【成份】本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克

2、【性状】本品为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中，这种给药装置称为准纳器。患者通过准纳器吸嘴吸入药物。【适应症】哮喘本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：接受有效维持剂量的长效受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。慢性阻塞性肺疾病舒利迭适用于慢性阻塞性肺疾病患者，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。【规格】150g/500

3、g（沙美特罗/丙酸氟替卡松）【用法用量】本品只供经口吸入使用。应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也必须如此。医生应该定期对患者进行评估，以使患者使用最佳剂量的本品治疗，并且只有在医生的建议下才能改变本品的剂量。哮喘应将剂量逐渐调整至能有效控制哮喘的最低维持剂量。如果每天2次使用最低剂量的联合药物可以维持哮喘控制，那么下一步可以尝试单用吸入皮质激素治疗。作为一种选择，如果医生认为需要充分控制病情，可以将治疗方案由使用长效2受体激动剂治疗转换为使用舒利迭每天一次治疗。在每日1次治疗情况下，对于常于夜间出现症状的

4、患者，应在晚上吸入本品；对于常于白天出现症状的患者，应在早晨吸入本品。应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。医生应该知道，在对哮喘患者疗效相等的情况下，丙酸氟替卡松的剂量约为其它吸入皮质激素剂量的一半。例如，100ug丙酸氟替卡松约等效于200ug二丙酸倍氯米松（含CFC）或布地奈德。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内，医生应为其处方适宜剂量的2受体激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年：每次1吸（50g沙美特罗和500g丙酸氟替卡松），每日2次。慢性阻塞性肺疾病成

5、人根据病情的严重程度，在医生的指导下使用：每次1吸(50g沙美特罗和500g丙酸氟替卡松)，每日2次。特殊患者群体：老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭的资料。【不良反应】所有与单个成分（昔萘酸沙美特罗和丙酸氟替卡松）有关的不良反应列表如下。与单个成分不良事件特征相比，未发现与复方制剂有关的其他不良反应。2按系统器官分类和发生频率总结的不良事件列表如下，频率分为：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100和<1/10）、偶见（≥1/1000和<1/100）、罕见（≥1/10,000和<1/1000）和十分罕见（

6、<1/10,000）。大部分事件发生频率基于23项哮喘和7项COPD研究的临床试验汇总数据。并非全部事件均报告于临床试验，部分事件发生频率计算基于自发报告数据。临床试验数据感染与侵染常见：口咽部念珠菌病、肺炎（COPD患者）。免疫系统病变过敏反应：偶见：皮肤过敏性反应、呼吸困难。罕见：过敏反应内分泌紊乱可能出现的系统作用，包括（见警告与注意事项）：偶见：白内障罕见：青光眼代谢疾病和营养不良偶见：高血糖精神疾病偶见：焦虑、睡眠障碍。罕见：行为变化，包括多动和烦躁（主要指儿童）。神经系统疾病十分常见：头痛偶见：震颤。心脏病偶见：心悸（见警告与注

7、意事项）、心动过速、心房颤动。罕见：心律失常，包括室上性心动过速和期外收缩。呼吸、胸廓和纵隔疾病常见：声嘶/发音困难。偶见：咽喉刺激。皮肤和皮下组织疾病偶见：挫伤。肌肉骨骼和结缔组织疾病常见：肌肉痉挛、关节痛。3上市后数据免疫系统疾病过敏反应，表现为：罕见：血管性水肿（主要是面部和口咽水肿）和支气管痉挛。内分泌紊乱可能出现的系统作用，包括（见警告与注意事项）：罕见：库兴氏综合征（Cushing’sSyndrome）、库兴样特征（Cushingoidfeatures）、肾上腺功能抑制、儿童和青少年生长发育迟缓、骨矿物质密度降低。呼吸、胸廓和纵

8、隔疾病罕见：矛盾性支气管痉挛（见警告与注意事项）沙美特罗/丙酸氟替卡松：沙美特罗/丙酸氟替卡松临床研究中发生的不良事件报道国内哮喘注册临床试验一项多中心，随机，开放，平行分组，对