WI-QC-02 口罩过程检验规程.doc

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1、文件修订记录序号修订日期版本页次修订内容摘要修订人批准人发文范围□总经理□管代□采购部□研发部□质量部□生产部□销售部□行政部□仓储部编制审核批准1.目的明确口罩生产过程的质量要求,为口罩的成品检验与判定提供依据。2.范围适用于口罩的过程检验。3.职责质量部检验员按照规定检验标准和抽样方法对口罩进行过程检验及判定。4.内容4.1外观检查应整洁、形状完好，表面不得有破洞、污渍。4.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。规格尺寸应符合表1要求。表1：一次使用医用口罩型号规格单位为mm型号规格外形尺寸LD允差挂耳式无菌型175×9517595±5

2、%挂耳式无菌型145×9514595±5%挂耳式非无菌型175×9517595±5%挂耳式非无菌型145×9514595±5%4.3鼻夹鼻夹长度应不小于8cm。4.4口罩带a)口罩带应取戴方便。b)每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。4.5包装热封包装应严密，热封接头应平滑无皱褶，不得有穿孔泄露5.检验方法5.1外观随机抽取1个样品进行试验，目视检查，应符合4.1要求。若不符合要求重新抽检2个样品复检确认，若复检2次结果均达标则判定符合要求，若其中有任何一次结果不达标则退回返工。5.2结构与尺寸随机抽取1个样品进行试验，实际佩戴，并以通用量具检

3、测，应符合4.2的要求。若不符合要求重新抽检2个样品复检确认，若复检2次结果均达标则判定符合要求，若其中有任何一次结果不达标则退回返工。5.3鼻夹随机抽取1个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合4.3的要求。若不符合要求重新抽检2个样品复检确认，若复检2次结果均达标则判定符合要求，若其中有任何一次结果不达标则退回返工。5.4口罩带a)随机抽取1个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合4.4中a)的要求。b)随机抽取1个样品进行试验，以单个连接点10N的静拉力（若有多个连接点，则按比例增加）进行测量，持续5s,结果应符合4.4中b)的要求。c)随机

4、抽取5个样品作为1组进行试验，以单个连接点10N的静拉力（若有多个连接点，则按比例增加）进行测量，持续5s,结果应符合4.4中b)的要求。若不符合要求重新抽检2个样品复检确认，若复检2次结果均达标则判定符合要求，若其中有任何一次结果不达标则退回返工。5.5包装目视检验包装外观，用手检查包装的密封性，结果应符合4.5的要求。若不符合要求重新抽检2个样品复检确认，若复检2次结果均达标则判定符合要求，若其中有任何一次结果不达标则退回返工。1.检验规则6.1检验规则1）首件检验每台设备每天每次重新开机正式生产前，应当进行首件确认，首件确认应当对上述5.1～5.4a)

5、、5.4b)的项目进行检验，每台设备抽检1个样品，首检合格后方可正式生产，正常生产。2）生产设备巡检口罩片机每班巡查一次，每次需对所有口罩片机生产的半成品5.1～5.3的项目进行检查确认。口罩点线机每小时巡查一次，每次需对所有口罩点线机生产的半成品5.1～5.4a)、5.4b)的项目进行检查确认。3）半成品控制过程检验人员对点线后口罩半成品进行抽查，每框抽查样品10个，对5.1～5.4a)、5.4c)的项目进行检查确认。过程检验人员对封口包装后口罩半成品进行抽查，每框抽查样品2包，对5.1～5.4a)、5.4c)以及数量等项目进行检查确认。4）成品控制检验人

6、员对现场生产的成品进行抽检，每版抽查2箱样品，每箱样品抽查4盒，检查装箱数量是否漏装，样品标识(包括品项名称、地址、生产批号、合格证等)是否内外包装一致。1.相关文件无2.相关记录8.1《首件确认表》8.2《过程检验记录表》