工艺用水系统设计与验证课件.ppt

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1、工艺用水系统设计与验证工艺用水系统考虑的基本内容水质标准产品要求规范要求；内部QA/QC要求；SOPs；生产和清洁；剂型；用水点标准送水温度；送水压力；送水流速自动/手动控制；需求因素；用水日程；系统标准储存方法；供水质量；产水速度；未来容量；现有系统容量和条件；产品因素；关键的设计思路关键的设计参数；减少微生物生长的措施；水预处理系统选择；水最终处理系统选择；工艺用水系统关键参数的确定设计范围和常规操作范围设计参数（验证标准）：用户和设计者选定的参数精度范围。如纯化水电导0.5μs/㎝，以水源水质特性及用水要求为依据，应考虑源水一年甚至数年的的水质数据。正常

2、操作参数（运行标准）：选用适当的，经济的技术手段，选择生产者/操作者的实际正常运行参数。如纯化水电导1.0μs/㎝。最大可允许参数（法定标准）：生产者/操作者最大可允许的参数。如纯化水电导1.3μs/㎝，通常为药典标准数据。同时需要建立警戒标准（ActionLimit）和纠偏限度标准（AlertLimit），通常要注意：警戒和纠正偏差限度应来源于性能确认PQ结果；工艺用水系统关键参数的确定（续）注意：工艺用水系统的设计标准绝不是药典（USP、EP）标准，否则就不能建立有效的运行管理标准。关键参数间的关系（三个标准的比较），应注意到：警戒和纠正偏差限度只适用于工

3、艺用水系统运行监控；警戒标准和纠正偏差限度只能建立在工艺和产品质量标准范围之内；超出警戒和纠正偏差限度不等于系统已危及产品质量，影响产品质量的是法定标准。纠正偏差限度（ActionLimit）报警条件(AlertLimit)验证条件（设计条件-URS）运行标准（正常操作参数）法定标准（最大可允许参数）传统处理工艺原水预处理阳/阴床混床纯化水消耗大量酸碱严重污染环境现代处理工艺原水预处理一级反渗透二级反渗透纯化水对有机离子处理能力强最新处理工艺原水预处理一级反渗透电混珠（EDI）纯化水同时强化有机离子和无机离子的处理能力EDI技术：电导率＜0.1μs/㎝，TOC

4、＜50ppb，细菌总数＜10cfu。符合美国药典注射用水要求。EDI技术保持了离子交换混床对水中无机物离子去除能力强的优点，同时又克服了传统离子交换混床大量使用酸碱再生，腐蚀严重的缺点。纯化水制备系统（续）纯化水制备系统（续）RO+EDI与RO+RO的比较RO+EDIRO+RO水质差异电导率＜0.5μs/㎝电导率2μs/㎝左右在25℃，USP要求纯化水电导率＜1.3μs/㎝弱电离子（如CO2,SIO2）去除率＞99%需要添加化学物质去除弱电离子，且去除率低TOC含量＜50ppbTOC含量不确定USP要求＜50ppb细菌总数＜10cfu/ml细菌总数含量不确定U

5、SP要求＜100cfu/ml工艺差异无中间储罐，整个系统密闭，避免染菌风险有中间储罐，系统半开放或开放EDI树脂自动再生，不需要替换更新RO膜需要清洗和更换水产率70%左右53%左右贮存与分配系统的设计与管理设计主要考虑问题表面可靠的高剪切力；自排净；减少管路死角；不锈钢管道的连接；安全的材料；储存和分配；循环温度和惰性气体保护；卫生设备选型；压力平衡和流量平衡；水系统的消毒灭菌；工艺用水系统参数检测与控制。贮存与分配系统的设计与管理（续）设计考虑的主要内容贮罐、管道材料表面可靠的剪切力（V＞0.914m/s，Re＞2100）；系统能够自排净（坡度一般规定为管

6、长的0.1%~0.3%）；系统/管道无死角（支管直径3D或6D）；连接（焊接/三夹钳）；安全的材料（304/316L不锈钢）；储存和分配（热贮存使用点冷却为主）；循环温度和惰性气体保护（微生物控制）；卫生设备选型；压力平衡和流量平衡；消毒灭菌（热处理/化学消毒）；自动控制。贮存与分配系统的设计与管理（续）循环回水流速:ISPE:＞3feet/s(0.914m/s)orReynoldsnumbers＞2100推荐流速最小1.5m/s保证完全覆盖和清洗（表面剪切力）；通常水管道中流速0.9~3m/s；高剪切力可以分离生物膜；避免死水的产生；降低运行成本；避免产生虹

7、吸；系统最大用量时，回水速度也不能低于0.6m/s（抑菌最低流速0.6m/s）。贮存与分配系统的设计与管理（续）雷诺数＞4000自排净-坡度要求坡度一般规定为管长的0.1~0.3%，坡度的方向，向有利于排净的方向，以保证所有管内的水都能排净，系统变更时尤其应注意；系统可以适当设置排水阀，减少积水，但数量尽量少；有合适的取样点并且易于控制、检测和记录系统状态；雷诺数：Re=ρvd/µ=VD/v式中d为管道直径m，v为流速m/s，ρ为密度kg/m3，µ为粘度NS/㎡；不同温度、不同管径情况下的雷诺数不同，下表为水在流速为1m/s时的Re：贮存与分配系统的设计与管理

8、（续）温度（℃）管径（mm）流速（m/