2010年GMP指南：质量管理体系.pdf

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1、《2010年GMP指南：质量管理体系》1.随着现代创新技术在制药业的不断应用，制药企业的质量管理理念也在不断发展，发展的过程可以概括为以下三个阶段：1)第一阶段是质量检验阶段;2)第二阶段是对生产过程的质量控制阶段;3)第三阶段是建立并有效实施质量管理体系的阶段。2.中国GMP的发展98版GMP：定仅局限于对质量管理部门的主要职责描述，更多关注于具体质量要素及其过程。2010版GMP：中国GMP(2010版）较以前更加向国际性管理规范靠拢，提出了质量管理体系的概念，而且将药品质量管理体系的建立提到了新的髙度。3.GMP的

2、作用？GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险以确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。4.基本概念及相互关系质量(Quality)：是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度依此，药品质量是指为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。质量管理体系（QualityManagementSystem,QM)：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组

3、织、有计划的活动。质量保证(QaultiyAssurance,QA)：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。质量控制（QualityControl,QC)也是质量管理的一部分，强调的是质量要求具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。药品生产质量管理规范（GoodMan

4、ufacturingPractice,GMP)作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。从概念所涵盖的范围上，质量控制、GMP、质量保证和质量管理体系存在包含和被包含的关系，见图2-4。5.药品质量管理体系可以适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。6.质量管理体系的职能：质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、

5、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。高层管理者(Senior/TopManagement)：是指拥有指挥和控制企业或组织的最高权力的人或一组人（例如：委员会、董事会等）。质量管理体系的管理应由高级管理人员负责，以确保对质量问题快速做出反应。7.产品质量实现的要素：影响产品质量的因素存在于产品实现的全过程，包括人（人员）、机（设施设备）、物（物料）、法（方法）、环（环境）、测（检测）等各方面。中国GMP(2010版）对人员的主要要求可以概括如下：制药企业的人员要有明确的职责，适当的资质和接受必要的培训。9

6、.人员资质：一般包含三个方面的含意：个人学历（education)、工作经验（experience)、所接受的培训（training)。中国GMP(2010版）对关键人员（质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人）的资质有明确的规定对其他人员的资质规定主要体现在所接受的培训方面，企业应根据其工作内容和职责自行规定相应的个人学历和工作经验的要求。10.人员职责：人员职责一般包含三个方面的内容：职责的建立、职责的授权和职责的委托。企业负责人不干扰和防碍质量管理部门独立履行其职责；确保质量受权人的独立性，企业负责人和其他人员

7、不得干扰其独立履行职责。欧盟有关质量受权人的法规自1975年开始执行（适用范围：人用药和兽用药），对质量受权人（QualifiedPerson，QP)的资质、职责有明确要求；2007年开始，中国的广东、湖北、安徽等省相继试行了药品生产质量受权人管理办法，该办法对质量受权人的资质要求、授权过程、职责和相关的法律责任作出规定（适用范围：人用药）。11.人员培训：在中国GMP(2010版）中提出了继续培训的要求，包括岗前培训及继续培训。“与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训”；培训的内容应与每个岗位的要求相适应”；制药企

8、业可以将培训内容分为2类：基础培训内容和针对性培训内容；“企业应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划”；“定期评估培训的实际效果”；培训的整个流程都需要有文件记录。培训的文件一般包括：培训教材、培训计划、培训方案、培训记录、测试卷、培训总结等。培训计划需要包含三个重要的因素：培训对象（培训目标