新版gsp培训资料_企业管理_经管营销_专业资料.ppt

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1、GSP-2012版药品批发的质量管理质量部2014年4月2新版GSP—药品批发的质量管理GSP概述药品批发的质量管理12一、GSP概述GSP是英文GoodSupplyingPractice缩写，意思为：“良好的供应规范”。GSP的实质：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP认证的目的企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为手段,建立健全企业药品经营质量管理体系,达到提高企提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构，完善经营经营质量管理、确保药品安全的目的。一、GSP概述GSP指导

2、思想“能做什么”“不能做什么”“应该由谁来做”“应该如何做”“做到什么程度”“做的怎么样”“如何调整”全员全过程全循环全动态全企业一、GSP概述我国实施GSP简要回顾2013年1月90号部长令2000年4月30日20号局长令1992年国家医药局发布推广1984年原中国医药公司发布一、GSP概述基本思路保持与现行GSP的延续性严格遵循现行的法律法规、规章制度以及相关政策着力提高标准创新理念，与国际接轨改进完善原版强化执行力、加强日常监管适应药品流通发展的状况一、GSP概述世界各主要国家医药批发企业数量及规模国家批发企业数量前三强占市场%美国

3、70家96日本147家74（30家）德国10家60-70英国20家85中国14000家20一、GSP概述修订目标强化两个重点环节突破三个难点问题全面推进一项管理手段计算机管理信息系统药品购销渠道的管理仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输一、GSP概述新版GSP总体结构质量风险管理体系内审设备验证等新的管理理念和方法新版GSP内容●共4章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条●吸收了供应链管理观念新增计算机信息化管理仓储温湿度自动监测药品冷链管理等管理要求引入一、GSP概述新版GSP内容总则通则附录药品批发的质

4、量管理框架结构附则药品批发的质量管理一、GSP概述附录部分药学服务管理药品经营企业GSP内审工作管理附录7附录8附录1、冷藏、冷冻药品的储存运输管理附录2、收货与验收附录3、药品经营企业计算机管理附录4、药品仓库环境温湿度的自动监控附录5、验证管理附录6药品零售连锁企业规定二、药品批发的质量管理总则总则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。释义：本条明确了规范制定的目的和依据总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部

5、规范的纲领性规定，是规范的灵魂。总则第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。对比：同原版比较，调整了范围，扩大了外延。总则第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点

6、。严格执行符合本规范相关要求药品生产企业销售药品、药品流通环节中其他涉及储存与运输药品的药品经营企业总则第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。释义：本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系（8）第二节组织机构与质量职责（5）第三节人员与培训（12）第四节质量管理体系文件（10）第五节设施与设备（10）第六节校准与验证（4）第七节计算机系统（4）第八节采购（11）第十节储存和验收（13）第十一节销售（5）第十二节出库（7）第十三节运输与配送（13）第

7、十四节售后管理（7）同2000年版GSP相比：1、全面强化了质量管理体系的的管理理念；2、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；3、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法；4、全面提升软件和硬件要求；5、针对薄弱环节增设一系列新制度；6、加强了人员执业素质的要求。第一节质量管理体系一、药品批发的质量管理第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。(基本要求)第六条企业制定的

8、质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。（方针目标）第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的