纯化水检验标准操作程序.doc

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1、编号：Q/DH-WI-03-07医用可吸收合成缝合线纯化水检测标准操作程序编制：日期：审核：日期：批准：日期：天津市东南恒生医用科技有限公司纯化水检测标准操作程序1目的规范本公司纯化水的检验操作，确保纯化水符合质量要求。2范围适用于本公司生产工艺用水及化验室用纯化水的检验。3职责3.1生产部指定制水专员负责工艺用水的制备；3.2品质部负责工艺用水各项指标的检验工作。4检测依据《中华人民共和国药典》2010年版2部纯化水5操作方法5.1取样点：纯化水制备的出水口。5.2检测项目5.2.1性状：无色的澄明液体，无臭、无味。5.2.2酸度5.2.2.1 试剂与溶剂：甲基红指示液5.2.2.2 

2、所用器具：试管、滴管5.2.2.3 操作方法：取本品10ml置试管中，用滴管滴甲基红指示液2滴，观察现象。5.2.2.4 结果判定：不得显红色，即可判定合格。5.2.3碱度5.2.3.1 试剂与溶剂：溴麝香草酚蓝指示液5.2.3.2 所用器具：试管、滴管5.2.3.3 操作方法：取本品10ml置试管中，用滴管滴溴麝香草酚蓝指示液5滴，观察现象。5.2.3.4 结果判定：不得显蓝色，即可判定合格。5.2.4硝酸盐5.2.4.1试剂与溶剂10%氯化钾溶液、0.1%二苯铵硫酸溶液、硫酸（AR）、标准硝酸盐溶液、硝酸钾（AR）、冰水混合物、无硝酸盐的纯化水5.2.4.1.1 硝酸钾标准液的配制a

3、.试剂与溶剂：硝酸钾（AR）无硝酸盐的纯水b.仪器与设备：分析天平1ml移液管、100ml容量瓶、10ml移液管c.操作方法：用天平精密称取0.163g硝酸钾，置100ml容量瓶中加无硝酸盐的纯水至100ml，摇匀。再用1ml移液管移取1ml置另一100ml容量瓶中，加无硝酸盐的纯水稀释至100ml，摇匀，再用10ml移液管移取第二容量瓶稀释液10ml置另一容量瓶中加无硝酸盐的纯水至100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）。5.2.4.1.2 10%氯化钾溶液的配制a.试剂与溶剂：氯化钾（AR）、纯化水b.仪器与设备：分析天平、容量瓶（100ml）c.操作方法：用分析天平精密

4、称取10.0g氯化钾置100ml容量瓶中，用纯化水稀释至刻度，即得10%氯化钾溶液。5.2.4.1.3　0.1%二苯胺硫酸溶液的配制a.试剂与溶剂：硫酸（AR）、二苯胺（AR）b.仪器与设备：分析天平、容量瓶、100ml量筒c.操作方法：用分析天平精密称取二苯胺0.10g置容量瓶内再用100ml量筒量取100ml硫酸置于容量瓶内混合均匀，即得0.1%二苯胺硫酸溶液。5.2.4.2 仪器与设备：试管、烧杯、刻度吸管、移液管、100ml容量瓶、分析天平5.2.4.3 操作方法取本品5ml置试管中，再用0.5ml刻度吸管精密移取标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，将两试管同置于

5、冰水混合物中冷却，各用0.5ml刻度吸管移取10%0.4ml氯化钾溶液置试管中，再各用刻度吸管移取0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml置试管中，摇匀，再往两试管中各滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，试液变蓝。5.2.4.4 判定结果：对照溶液的颜色比标准溶液的颜色浅，即为合格。5.2.5亚硝酸盐5.2.5.1 试剂与溶剂对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1-100）、盐酸乙二胺溶液、标准亚硝酸盐溶液、亚硝酸钠、无亚硝酸盐的水溶液5.2.5.1.1 亚硝酸盐（钠）标准液的配制a.试剂与溶剂：亚硝酸钠（AR）、无亚硝酸盐的纯水b.仪器与设备：分析天平、1ml移液管、50ml容量瓶

6、、100ml容量瓶c.操作方法：精密称取0.750g亚硝酸钠置100ml容量瓶中，加无亚硝酸盐的纯水至100ml，摇匀，再用1ml移液管移取1ml置100ml容量瓶中，加无亚硝酸盐的纯水稀释至100ml。再用1ml移液管移取1ml稀释液置50ml容量瓶，加无亚硝酸钠盐的纯水稀释至刻度即得（每1ml相当于1μg　NO2）亚硝酸盐（钠）标液。5.2.5.1.2 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液的配制a.试剂与溶剂：对氨基苯磺酰胺（AR）、稀盐酸b.仪器与设备：100ml容量瓶、1ml移液管c.操作方法：用移液管移取1ml对氨基苯磺酰胺置100ml容量瓶，加稀盐酸稀释至刻度即得。5.2.5.1.3 

7、仪器与设备：纳氏管、刻度吸管、1ml移液管、50ml容量瓶、100ml容量瓶5.2.5.2操作方法取本品10ml置纳氏管中，再用1ml刻度吸管移取0.2ml标准亚硝酸盐溶液加无亚硝酸盐的水9.8ml，置另一纳氏管中，分别用1ml移液管分别移取1ml对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液置两试管中，再用1ml移液管分别移取1ml盐酸萘乙二胺溶液，试液变粉红色。5.2.5.3 判定结果：对照品溶液的颜色浅于标准品溶液的粉红色，即为合格。5.2.6氨