纯化水检验记录.doc

《纯化水检验记录.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、焦作市民康药业有限公司检验报告书报告编号：名称纯化水生产车间注射剂车间请检日期取样点批号报告日期检验项目检验依据依据《中国药典》年版二部检验检验项目标准规定检验结果【性状】应为无色的澄清液体；无臭，无味【检查】酸碱度应符合规定氯化物、硫酸盐与钙盐均不得发生浑浊硝酸盐≤0.000006%亚硝酸盐≤0.000002%氨≤0.00003%二氧化碳1小时内不得发生浑浊易氧化物粉红色不得完全消失不挥发物≤1mg重金属≤0.00003%微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。结论：本品按《中国药典》年版二部检验上述项目，结果质量保证部授权人：检验者：复核者：检验

2、记录单（续页）第1页检品名称：纯化水批号：取样点：取样日期：检验项目：性状，酸碱度，氨，二氧化碳检验依据：《中国药典》年版二部检验日期：室温：相对湿度：【性状】标准规定：应为无色的澄清液体；无臭，无味。结果：。结论：【检查】酸碱度标准规定：取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。结果：取本品ml,加甲基红指示液滴，不显；另取ml，加溴麝香草酚蓝指示液滴，不显。结论：氨标准规定：取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成

3、的对照液比较，不得更深(0.00003%)。结果：取本品ml,加碱性碘化汞钾试液ml，放置15分钟；，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，。结论：二氧化碳标准规定：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。结果：取本品ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液ml，密塞振摇，放置，。结论：检验者：复核者：检验记录单（续页）第2页检品名称：纯化水批号：取样点：取样日期：检验项目：氯化物、硫酸盐与钙盐，硝酸盐检验依据：《中国药典》年版二部检验日期：室温：相对湿度：【检

4、查】氯化物、硫酸盐与钙盐标准规定：取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。结果：取本品，分置三支试管中，每管各ml。第一管中加硝酸滴与硝酸银试液ml，第二管中加氯化钡试液ml，第三管中加草酸铵试液ml，。结论：硝酸盐标准规定：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用

5、同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。结果：取本品ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液ml与0.1%二苯胺硫酸溶液ml，摇匀，缓缓滴加硫酸ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，。结论：检验者：复核者：检验记录单（续页）第3页检品名称：纯化水批号：取样点：取样日期：检验项目：亚硝酸盐、重金属检验依据：《中国药典》年版二部检验日期：室温：相对湿度：【检查】亚硝酸盐标准规定：取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml与盐

6、酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。结果：取本品ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液ml与盐酸萘乙二胺溶液ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，。结论：重金属标准规定：取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后

7、的颜色比较，不得更深（0.00003%）。结果：取本品ml，加水ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，。结论：检验者：复核者：检验记录单（续页）第4页检品名称：纯化水批号：取样点：取样日期：检验项目：易氧化物，不挥发物检验依据：《中国药典》年版二部检验日期：室温：相对湿度：【检查】易氧化物标准规定：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉