行业标准：GB 12263-1990 人工心肺机用热交换水箱.pdf

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1、中华人民共和国国家标准人工心肺机热交换水箱GB12263一90Artificialheart-lungmachineWaterheating/coolingsystem飞主题内容与适用范围本标准规定了热交换水箱的型式、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、IL,存。本标准适用于人工心肺机的热交换水箱(以下简称水箱)，该产品供医疗单位施行心脏直视手术时.调节血温用。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳

2、定性的检查)GB9706.1医用电气设备第一部分:通用安全要求ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC30003.2--003.6医疗器械油漆涂层测定方法WS2--1金属制件的镀层分类、技术条件WS2--283医用电气设备环境要求及试验方法WS2-310人工心肺机名词术语3产品分类3.1型式:加热循环式。3.2基本参数3.2.1水箱总容量应不小于203.2.2加热功率不小于1.5kW4技术要求4.1水箱应符合本标准要求，井按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2水箱的工作条件4.2.1环境温度为+5-+40"C，相对湿度

3、应不大于80YO4.2.2工作电源为220V、允差士l0%.50ftz、允差士2%4.3水箱的流量应不小于13L/min.4.4温度显示应准确，显温范围为0-500C，其显示误差应不大于士1`C,国家技术监督局1990一01一08批准1990一09一01实施GB12263一904.5水箱温度调节范围为0-42'C，当水温达到极限温度4211℃时，应发出声光报警，报警的同时应切断加热电源4.6水箱的噪声应不大于60dB4.7水箱应按WS2-283的规定进行试验。4.了门气候环境试验为I组。4.7-2机械环境试验为11组。4.8水箱的绝缘耐

4、压、对地漏电流性能应符合GB9706.1中对t类B型设备的规定。4.9水箱不得有渗漏现象，水路系统应畅通无阻。4.10水箱的主要电镀件应符合WS2-1中规定的IV类要求。4.11水箱外表油漆件应符合ZBC30003.1中规定的11类要求。4.12水箱经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起在一年半内因制造不良而不能正常工作时，制造厂应无偿为用户更换或修理产品。5试验方法5.1外观用目力观察。电镀件、油漆件的检验按WS2一1,ZBC30003.2-003.6中的规定进行检查。5.2性能试验5·2·1试验条件5.2.1.1试验进行

5、时，电源电压波动值应不大于上1%,频率波动值不大于士1写5.2-1.2测试环境温度:20士5'C。5.2-1.3相对湿度:65写一80写。5.2-2容量检验:水箱灌满水后，用量器测定，应符合3.2.1条的规定。5.2.3流量检验:水箱灌满水，将出rl离地面lm高，然后外接容器，开动水泵，测定三次取其算术平均值，应符合4.3条的规定。5.2.4温度显示误差检验:热水箱灌入不小于其2/3公称容量的水，将出水门与进水「1接通，开动水泵，使水在水箱内自身循环。接通加热电源，用分度为0.1℃的温度计插人循环水中，温度计探头端部应在以水箱水温探头端

6、部为中心、直径为20mm的范围内测量，测定水温30℃和40'C温度点，其读数与水箱温度显示值之差应符合4.4条的规定。5.2.5极限温度报警检验:按5.2.4条调整热水箱，使水箱显示温度为42士Yc，应符合4.5条的规定。5.2.6噪声检验:水箱灌入等于2/3公称容量的水，将出水口与进水口接通，开动水泵，使水在水箱内自身循环。距水箱表面中部1m,离地高1m处，用声级计A级计权网络，测定前、后、左、右四点，均应符合4.6条的规定5.2.7渗漏检验:水箱灌满水，二分钟后观察，不得有渗漏现象。然后使水路系统产生80kPa的水压，一分钟后观察，

7、水路不得有渗漏现象，即符合4.9条的规定.6检验规则6.1水箱应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2水箱必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检验)和周期检查(型式试验或例行试验)。6·5逐批检查6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项111检查水平和合格质量水平(AQL)按表1的规定。GB12263一90表1检查分类B(重缺陷)C(轻缺陷)检查分类组1n3.2、检查项目4.10,4.114.3-4.6,4.8-4.9

8、检查水平S-311AQ1.56.56.3.3转移规则6.3-3.1水箱在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查(不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影响其