GB12263-2005 人工心肺机 热交换水箱.pdf

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1、ICS11.040.40C45qG8中华人民共和国国家标准GB12263-2005人工心肺机热交换水箱Artificialheart-lungmachine-Waterheating/coolingsystem2005-01-24发布2005-09-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会GB12263-2005前言本标准的全部技术内容为强制性p本标准对YY91047-1999《人工心肺机热交换水箱》进行修订，本标准与YY91047-1999相比主要变化如下:—

2、贯彻了GB9706.1-1993《医用电气设备第一部分安全通用要求》;-—全面贯彻了GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》;—增加了自动变温循环式的型式，并补充了对升温和降温速率的要求;—对水箱流量、容量提高了要求;--一增加了对水箱进水口、出水口接头的连接要求;—增加了对水箱进水口标志、出水口标志、水位线标志或说明的要求。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释本标准由国家

3、食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人:颜林、周英、榻鹏本标准所代替标准的历次版本情况为:—GB12263-1983,GB12263-1990:一—YY91047-1999GB12263-2005人工心肺机热交换水箱范围本标准规定了人工心肺机热交换水箱的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于人工心肺机热交换水箱(以下简称水箱)，该水箱是为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施

4、行体外循环灌注时调节温度用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求GB9969.1工业产品使用说明书总则GB14436工业产品保证文件总则GB/T14710-93医用电

5、气设备环境要求及试验方法3型式型式分为自动变温循环式、自动加热循环式。4要求4.1正常工作条件a)环境温度50C--400C;b)相对湿度不大于80Yo;c)大气压强860hPa-1060hPa;d)电源电压220V士22V,50Hz士1Hz,4.2外观4.2.1水箱外型应端正;外表面应整洁，其涂层应光洁、均匀，不得有明显的锋棱、划痕;零部件的镀层不允许有锈蚀和剥落现象。4.2.2水箱外表面上的文字、符号和标志应清晰、准确。4.2.3水箱上在进水口、出水口处应有标志。4.3连接牢固性水箱上的进水

6、口、出水口处的接头应能提供牢固可靠的连接4.4容f水箱总容量应符合制造单位的规定值，但不得小于5L，并应有水位线的标志或说明。4.5流f水箱的流量应符合制造单位的规定值，但不得小于15L/min(人工心肺机热交换器接口)。4.6温度显示误差水箱温度显示应准确，显示范围应符合制造单位的规定值，但不得窄于2.OC-v39.OC，其显示误tGB12263-2005差应不大于士1.00Co4.7极限温度报普水箱温度调节范围应符合制造单位的规定值，但不得窄于4.00C-37.00C，当水温达到制造单位规定

7、的极限温度时，但极限温度不得大于43.0℃时，应发出声光报警，报警的同时应切断加热电源。4.8水升/降温速率水箱的升降温速率应符合制造单位的规定值，但降温速率应不得低于1.00C/min，升温速率应不低于2.00C/min.4.9噪声水箱的噪声应不大于60dB(A)4.10渗漏水箱不得有渗漏现象。4.11水箱的环境试验要求4.11.1水箱的环境试验应符合GB/T14710中气候环境试验n组;机械环境试验n组的要求。4.11.2水箱的运输试验应符合GB/T14710中第3章的要求。4.11.3水箱

8、的电源适应性应符合GB/T1471。中第4章的要求。4.12安全要求安全要求应符合GB9706.1的要求5试验方法5.1外观用目力观察，应符合4.2的规定5.2性能试验5.2.1试验应在4.16),c),d)的规定条件范围内进行。5.2.2连接牢固性检验按产品使用说明书进行连接，水箱按水位线的标志或说明灌满水后，将出水口与进水口接通，开动水泵，使水在水箱内自身循环。设定水箱温度380C,稳定5min后，水的进、出水口的接头连接处应能承受30N的轴向拉力15s而不发生分离，即符合4.3的要求。5.