gb 12262-1990 人工心肺机用热交换器

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1、中华人民共和国国家标准人工心肺机GB12262一90热交换器Artificialheart-lungmachineHeatexchanger本标准参照采用国际标准ISO/DP7199.3心血管移植物及人工脏器—体外循环血气交换器。1主涵内容与适用范围本标准规定了热交换器的型式、分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于人工心肺机中与氧合器组合使用的热交换器。该产品供体外循环时，作调节血温用。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽祥表(适用于连续批的检查)GB2829

2、周期检查计数抽样程序及抽祥表(适用于生产过程稳定性的检查)GB8368一次性使用输液器WS2-310人工心肺机名词术语3术语热交换器的名词术语应符合WS2-310中的有关规定。4产品分类车1套筒式热交换器。4.2多管式热交换器。4.3平板式热交换器。4.4盘管式热交换器。本5波纹式热交换器。5技术要求5.1热交换器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。曰热交换器与血液接触表面和血路接头内孔应光滑、无锐角。川热交换器在承受。.08MPa气压下不得有渗漏现象。5.4热交换器热交换系数为0.40/(2.5L·min)以上。

3、5.5热交换器应用无毒无热原材料制造，对人体无异常反应。5.6热交换器材料不得有过量铅、锌、钡、砷等重金属，其指标应符合中华人民共和国药典(77版)(输国家技术监督局1990一01一08批准1990一09一01实施GB12262一90血输液用塑料容器检验》规定。5.7热交换器经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起一年内不能正常工作时由制造厂无偿地为用户更换或修理产品。6试验方法6.1外观以目力观察，应符合5.2条规定.6.2性能6-2.1渗漏检验将热交换器的出口堵住，进口接上气源，通人压力为0.08MPa气体，把整个热交换

4、器浸入水中不得有气泡逸出，应符合5.3条规定。6.2.2热交换效率检验在水流速按水箱13L/min，血流速1.5L/min,2.5L/min,4L/min，气血比1:1,温度监测仪精度为士。.20C，进口血温度为30士1"C，进水温度为40士I'C，在上述条件下装上氧合器和热交换器，血泵进行转流，在恒温下记录不同血流速时进出口血温度、进出口水温度，测五次，取算术平均值，画出曲线，按附录A(补充件)方法计算，应符合5.4条规定。S-2.3材料毒性检验按中华人民共和国药典(85版)《异常毒性检验法》进行，应符合5.5条规定。6.2.4热源

5、检验按中华人民共和国药典(85版)《热原检查法》进行检验，应符合5.5条规定。6.2.5材料重金属含量检验按中华人民共和国药典(77版)《输血输液用塑料容器检验》进行检验，应符合5.6条规定。了检验规则了门热交换器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2热交换器必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查。了.3逐批检查7.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。了3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表1规定。表1

6、缺陷分类A(致命缺陷)B(重缺陷)C(轻缺陷)试验组III111检查项目5.5,5.65.3,5.45.2AQL全部合格46.5检查水平S-1S-37.3.3转移规则7.3.3.1热交换器在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查(不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转到加严检查在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。GB12262一907.3.3.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查，从暂停检查到恢复检查均应符合GB2828的规定

7、.了4周期检查7.4.1在下列情况下进行周期检查:a.新产品投产前(包括老产品转厂生产);b.连续生产中的产品、每年不少于一次作定期抽验;间隔一年以上再投产时;d在设计、工艺或材料有重大改变时.7.4.2周期检查按GB2829的规定进行。7.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。周期检查包括表2全部项目。7.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为11，其缺陷分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平(RQL)按表2的规定.表2检查分类B(重缺陷)C(轻缺陷)检查分类组III检查项目5.3,5.4

8、,5.5,5.65.2,8.1,8.2,8.3,8.4抽样方案s=5(a.=0,凡二1).二5〔人=1,凡=2)RQL40807.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。8标