gb 12261-1990 人工心肺机用鼓泡式氧合器

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1、中华人民共和国国家标准人工心肺机GB12261一90鼓泡式氧合器Artificialheart-lungmachineBubbleoxygenator本标准参照采用国际标准ISO/DP7199.3心血管移植物及人工脏器—体外循环血气交换器。1主颐内容与适用范围本标准规定了氧合器的型式、分类、规格、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于体外循环施行心脏直视手术时代替人体肺功能进行气体交换的鼓泡式氧合器。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适

2、用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB8368一次性使用输液器WS2-310人工心肺机名词术语3产品分类3.1鼓泡式氧合器3.1.1硬壳型鼓泡式氧合器。3·l.2袋型鼓泡式氧合器。3.2氧合器规格按血流量分为600,1200,2200,3500,4500,6000mL/min六种。4技术要求4.1氧合器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2氧合器外壳应透明。4.3氧合器与血液接触表面应光滑、无锐角。4.4氧合器气体分散器4.4.1气体分

3、散器表面不允许有裂纹压痕及浮粉等缺陷。4.4.2气体分散器不允许有沾污。4.5氧合器的外壳及血气通道部件不得有渗漏现象。4.6氧合器及凡与血液接触部件，应用无毒材料制造，对人体无异常反应。4.了氧合器与血液接触材料应无热源反应。4.8氧合器与血液接触的材料中不允许有过量的重金属、铅、锌、砷、钡等。国家技术监督局1990一01一08批准1990一09一01实施GB12261一904.9氧合器经最大血流量和氧流量转流3h后，贮血器的表面不得有肉眼可见的气泡发生。4.10氧合器及贮血器的预充量，生产厂应在说明书中明确给

4、出数量和允差，并标出最低灌注安全水平面。4.11氧合器在静脉血氧饱和度为65肠士5%标称血流量下动脉血氧饱和度应不少于95%.4.12氧合器在标称流量时动脉血氧分压应大于13.4kPa(100mmHg)，二氧化碳分压维持4^-6.7kPa(3045mmHg)4.13氧合器气、血比应不大于1.5:l,4.14氧合器在心肺转流中在最大血流量和无大量心内吸血情况下，100mL/h血液中血浆游离血红蛋白含量增加应在30mg以下。4.15氧合器气体转换率是每分钟通过1L流经氧合器的血液中氧含量增加大于45mL，每分钟通过1

5、L血流量时血液中二氧化碳含量应减少38mL以上，按附录B(补充件)计算。4.16氧合器经灭菌后应无菌，如用环氧乙烷气体灭菌时，其存放两周后环氧乙烷残留量应不大于10ppm，按附录A(补充件)计算，灭菌有效期为一年。4.17氧合器经包装后在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起，在一年内不能正常使用时，制造厂应无偿为用户更换或修理产品。5试验方法5.1外观以目力观察应符合4.2,4.3条规定。52性能5.2.1渗漏检验氧合器的进气口接上气源，将其他进出口堵住，硬壳型氧合器通人压力。.03MPa的气体，袋型氧合器通入

6、压力0.0'MPa的气体，将氧合器浸入水中1min不得有气泡逸出，应符合4.5条规定。5.2.2材料毒性检验按中华人民共和国药典(85版)《异常毒性检验法》进行检验，应符合4.6条规定。5.2.3热源检验按中华人民共和国药典(85版)《热原检验法》进行检验，应符合4.7条规定。5.2.4材料重金属含量检验按中华人民共和国药典(77版)《输血输液用塑料容器检验法》检验，应符合4.8条规定。5.2.5消泡检验氧合器以牛血代血通入最大流量和氧流量并转流3h后，贮血器表面不得有肉眼可见气泡，应符合4.9条规定。5.2.6

7、氧合性能检验将氧合器装置于人工心肺机上通入最大血流量进行循环，在血温为37士2℃血球压积为35写士l%、血色素12士1g、静脉血氧饱和度65写、气血比为1:1、转流3h后分别在30,60,90,120min取血化验，应符合4.11^-4.15条规定。5.2.了无菌检验按中华人民共和国药典(85版)中《无菌检验法》检验和GB8368中附录B进行，应符合4.16条规定5.2.8预充量检验在未开机前以水代血，测出氧合器和贮血器的预充量，应符合厂家给出的指标。6检验规则6.1氧合器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方

8、可提交验收。GB12261一906.2氧合器必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查6.3逐批检查逐批检查应按。B2828的规定进行::;抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表1的规定。表1缺陷分类A(致命缺陷)B(重缺陷)C(轻缺陷)试验组已IIIIIIV4.5,4.6,