资源描述：
《×××药检所-无菌隔离URS.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、用户需求说明书UserRequirementSpecification无菌隔离系统SterilityIsolatorSystemPreparedby起草Name姓名Signature签字Date日期Reviewedby审核Name姓名Signature签字Date日期Approvedby批准Name姓名Signature签字Date日期Richard.Clarke修订历史纪录RevisionHistoryRevision版本RevisionDate修订日期ReasonforRevision/ChangeRequest修订/更改要求的原因RevisedBy修订人目录1.总则GENERALP
2、RINCIPLES52.适用的法规和指南ApplicableRegulationsandCodesReferred53.缩写和定义ABBREVIATIONANDDEFINITION64.设备系统描述EQUIPMENTSYSTEMDESCRIPTIONS65．Equipmentsystemtechnicalrequirement设备系统技术要求76.文件和培训DOCUMENTATIONANDTRAINNINGREQUIREMENTS117.ASSUMPTION参考条件138.INTERFACES相关系统139.ATTACHEDDRAWINGS附图131.总则GENERALPRINCIPLE
3、S1.1ThisURSwillbeapplicableforpurchaseofsterilityisolatorsysteminSIFDC.Design,manufacturingandperformanceofthemachineshallbestate-of-the-art,incomplianceofGMPrequirementsofChina,EUandUSFDA.本用户需求书所列技术要求适用于上海荣盛生物药业有限公司无菌隔离器系统，设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。1.2ThisURSdescribesbasicrequirem
4、entsonthemachine,including:performance,criticaltechnicalparameters,safety,installationandcompliancewithGMPrequirementsofChina,EUandUSFDA.ThisURSwillalsobetakeninaccountduringthefollowingqualificationsandvalidationsactivities,includingIQ/OQ/PQprotocolandreport.本URS描述了该仪器的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全
5、要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。1.3BasicrequirementsinthisURSdoesn’tcoverorrestrictbetterdesign,higherstandard,betterfunction,configuration,performance,componentsandcontrolsystemofSeller’smachines.Seller’smachinesshouldcomplywithregulationsofdesi
6、gn,manufacturing,safety,environmentprotectionandcompulsorystandardsinChina.IncaseofconflictsbetweenSeller’sstandardsandChineseregulations,thestricteronewillprevail(notapplicabletocompulsorystandard).在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的
7、前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。2.适用的法规和指南ApplicableRegulationsandCodesReferred以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：1.EN292–1&2SafetyofMachinery–BasicConcepts
