无菌隔离系统.pdf

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1、关于无菌隔离系统（Isolator0rRABS）苏净安泰韩子红12013-1-9一、概述1、GMP对环境的要求22013-1-9cGMP中洁净度级别的划分A级：静态100级动态100级B级：静态100级动态10000级C级：静态10000级动态100000级D级：静态100000级动态按操作性质32013-1-9各国GMP的空气洁净度级别和菌浓标准空气洁净≥0.5μm微粒≥5μm微粒浮游菌沉降菌（ф90皿名称度级别(粒/m3)(粒/m3)（个／m3）0.5h）（个／皿）静态动态静态动态静态动态静态动态A(10

2、0)≤3.5x103≤3.5x103020≤5≤1中国GMPB(100)≤3.5x105≤3.5x105≤2x10329≤100≤3(2010)C(10000)6≤3.5x10642900≤500____≤10____≤3.5x10≤2x10D(100000)≤3.5x107不作规定≤6x10429000__≤15________WHOA(100)≤3.5x103≤3.5x10300≤1≤1GMPB(100)≤3.5x103≤3.5x10300≤5≤5(1992)C(10000)55≤2x103≤2x103≤

3、100≤100________≤3.5x10≤3.5x10D(100000)≤2x1044≤500≤500≤3.5x106≤10.5x106≤2x10FDA100≤3.5x103≤3.5(1991)100000____≤3.5x106____________≤88.4________EUA(100)≤3.5x103≤3.5x10300≤1≤0.125GMPB(100)350≤2x103≤10≤0.625≤3.5x10≤3.5x10(1997)C(10000)56≤2x103≤2x10４——≤100____≤6

4、.25≤3.5x10≤3.5x10D(100000)6≤2x104按操作性质≤200≤12.5≤3.5x10按操作性质100≤3.5x103≤3.5日本GMP10000____≤3.5x105____________≤17.8________(1990)100000≤3.5x106≤88.442013-1-9GMP对空气洁净的要求●动态洁净室处于正常运行状态●空态竣工后尚未安装工艺设备的状态●静态工艺设备已运行，无人状态工艺设备未运行，无人状态（我国取该种）一般动态比静态的浓度高出５倍，我国的标准只有静态要求

5、，国外的标准动静两态都有要求。52013-1-9几种GMP推荐的截面风速(m/s)中国中国WHOEU气流形式FDAGMPGMPGMPGMP(100级)(1991)(1992)(1998)(1992)(1997)____垂直0.30.30.45±20%0.45±20%____水平0.40.450.45±20%0.45±20%62013-1-92、无菌灌装环境控制无菌灌装环境控制ò保证灌装环境无菌是关键ò整个生产环境控制（全室控制）ò采用局部净化装置ò提高灌装环境洁净度级别与无菌程度ò如何应对现行的cGMP（cu

6、rrentGoodManufacturingPractice）挑战？72013-1-9ò无菌灌装过程中，人是最大的微生物污染源–最大程度的减少人自身的污染–减少无菌生产操作人员对产品的危害，ò一般从四种途径出发寻求解决方法：–把人员从无菌环境隔离–限制人员对无菌产品的感染–不让人员进入无菌环境–这三种方法的组合82013-1-9二、什么是无菌隔离系统？无菌隔离系统（装置）无菌隔离系统（装置）无菌环境隔离无菌环境隔离无菌环境控制无菌环境控制隔离器隔离器干预受限的屏障系统（Isolator）（RABS）92013

7、-1-911、隔离器（、隔离器（Isolator）ò隔离技术（IsolationTechnology）早在20世纪80年代就出现，以全封闭局部控制理念替代了全室控制ò从控制理念讲，完全隔离的隔离技术是最有效的。因此隔离器（Isolator）是最早出现的一种全封闭隔离装置，内为单向流，对外保持微正压，可达到ISO5级标准，工作人员仅依靠手套孔操作，使装置内部高洁净度不受外界影响。隔离器对外环境的要求为不低于ISO8级。102013-1-9粉剂灌装隔离器112013-1-9无菌隔离装置无菌隔离装置122013-1

8、-9Isolator（隔离器）的局限限ò隔离器是实现无菌灌装的先进技术，要真正实现全封闭隔离，必须使隔离装置完全适合于工艺生产，实行全自动化，实时监控，定期消毒ò隔离器在消毒、检漏、工效以及进入装置的灵活性等方面都存在不足ò不是所有生产工艺都可以实现全封闭隔离控制ò本意为隔断人员与无菌灌注接触而设置的手套在实际生产中却往往成了主要的污染途径，手套失效也很常见的。这是致命的。132013-1-92、干