无菌检验隔离器.pdf

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1、无菌检验隔离器-杜绝假阳性与无菌检验隔离器相关的法规2015版《中国药典》第三部“药品微生物实验室质量管理指导原则”中说明：微生物实验的各项工作应在专属的区域进行，以降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果出现的风险。无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行。微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。国外法规对无菌检查的相关说明USP<1208>无菌检查–隔离器系统验证[2]“用于实施药典所规定无菌检查的隔离器从1980年代中期就开始使用了。……使用隔离器的操作者无需穿着特殊的洁净服来操作无菌检查，标准的实验室服就足够了。…

2、…无菌检查隔离器不一定要放置于定级的洁净室中，重要的是放置隔离器的区域要对非必要人员的进出限制管理。……房间里无需进行环境监控。……”国外法规对无菌检查的相关说明PIC/SPI012-3无菌检查[3]“无菌检查应该在无菌条件下进行，无菌检查的操作环境要求和无菌药品的生产环境一致。……”PIC/SPI014-3用于无菌工艺生产和无菌检查的隔离器[4]“当隔离器用于无菌检查时，没有正式要求他们被放置在D级环境。这个环境应当受到控制，例如只允许受过培训的员工进入，但不一定需要定级别。”从1980年代中期，无菌检查隔离器就在欧洲得到了应用，当时也被称为实验室隔离器，

3、并且逐渐地隔离器所提供的无菌环境被认为是执行有争议的微生物测试最可靠的环境，该环境能够很好的防止微生物对测试用品的污染，并且避免假阳性的产生。左图为欧洲最佳实验室隔离器-iTECO隔离器由操作者在无意识的情况下造成的污染在容器表面存在的污染测试环境与设施造成的污染使用受到污染的试剂和设备取样的产生的污染使用隔离器优势随着隔离器应用于无菌检查，由于受到更可控环境的保护，加强了微生物的控制，并且降低了假阳性的发生，从而提高了测试性能。罗氏公司-假阳性:隔离器VS洁净室使用隔离器传统洁净室平均假阳性产生率0%0.5%-1.0%未通过审查的药品0%1%-2

4、%率每年的损失0%$200,000-500,000使用隔离器优势从使用成本角度考虑，在ISPE的《无菌产品生产设施基础指南》中提到，在使用隔离器时，运行成本大约低于传统洁净室运行成本的75%，主要是与HVAC有关的运行成本。其他成本，如更衣、厂房设施布局、环境监测方面也节省了花费。传统实验室用隔离器实验室由上图可见，使用无菌检验隔离器能大大降低实验室建设成本无菌检查隔离器一般结构由一个传递窗和一个操作区主箱体组成（如右图），结构使用不锈钢制成。隔离器具有良好的密闭性，运行时内部正压控制，内部单向流设计。主箱体上配备有手套，用以在隔离器中执行无菌检查操作。主箱

5、体内部设置有针对隔离器专门设计的无菌检查专用的集菌仪（如下图）还有相应的用于无菌检验用和无菌检测用的相应配套设施通过触摸屏对隔离器迚行操作，根据客户需求不同可提供灭菌数据、环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可满足GAMP5，以及21CFRPart11对电子记录和电子签名的要求。传递窗和主箱体配备汽化过氧化氢灭菌系统，根据工艺需求对隔离器内部或传递迚入的耗材、样品和试剂容器表面迚行灭菌。气化过氧化氢灭菌是无菌检查隔离器中最重要的功能之一，使得隔离器内部控制在一个生物负载很低的环境下。合理的灭菌循环可以使整个灭菌循环快速和安全。

6、意大利iTECO隔离器灭菌为外接过氧化氢灭菌器，如下图为上海继伟制药设备有限公司标准型气化过氧化氢灭菌器对隔离器灭菌案例根据灭菌循环工艺参数，能在较短的时间内实现6log杀灭，幵且灭菌过程能具有重演性。如下图为上海继伟制药设备有限公司对隔离器的灭菌曲线操作者通过隔离器的手套对无菌检查迚行操作，在使用前后都要对手套的完整性迚行检查，在隔离器中应当避免使用注射器这类尖锐物所有传入隔离器的物品使用汽化过氧化氢迚行表面灭菌，要确保表面灭菌效果的同时，还要考虑过氧化氢在包装表面造成的渗透和吸附问题。无菌检查隔离器发展至今已经超过了40年，对于中国，无论从法规角度还

7、是制药企业自身的发展来看，隔离器已经成为无菌检查的应用趋势。如下图为无菌检验隔离器的发展趋势图谢谢