usp对无菌检验隔离器验证的技术要求

《usp对无菌检验隔离器验证的技术要求》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、------------------------------------------------------------------------------------------------USP对无菌检验隔离器验证的技术要求高海燕1　丁恩峰2　赵丽雅1　张文英1(1.石药集团恩必普药业有限公司；2.英国施达化学集团公司中国代表处，河北石家庄　050031)摘要Isolator技术是国际上流行的无菌检测支持手段，对于确保无菌检测结果的准确性具有重要意义。USP30版1208章《STERILITYTESTING—

2、VALIDATIONOFISOLATORSYSTEMS》详细介绍了隔离器（isolator）的使用历史、结构和功能、验证过程和技术要求，以及日常使用过程中维护和管理细节。特撰文介绍此药典专论，希望可以为中国无菌制药技术发展有所裨益。关键词Isolator；操作；安装；验证；GMP；无菌检验；USP；IQ；OQ；PQ文献标识码：A文章编号：1008-455X(2010)02-0029-05中图分类号：R951TechnicalRequirementsofValidationofSterilityTestingIso

3、latorinUSPGaoHaiyan　DingEnfeng　ZhaoLiya　ZhangWenying(1.CSPC-NBPPharmaceuticalCo,LtdShijiazhuang,050031;——————————————————————————————————————------------------------------------------------------------------------------------------------2.ChinaRepresentativeO

4、ffice,CedarChemicalGroupShijiazhuang,050031)Abstract:Isolatortechniqueisaworldwideusedsupportmethodforsterilitytesting.Itplaysimportantroleinensuringthecorrectnessofsterilitytesting.InChapter1208ofUSPversion30“SterilityTesting–ValidationofIsolatorSystems”,the

5、applicationhistory,thestructure,thefunctions,thevalidationprocessandthespecificationoftheisolatorwereintroducedindetail.Hereinthispharmacopoeiawasintroduced,anditwishedthatthisarticlewillbehelpfulinthedevelopmentofsterilitypharmaceuticaltechnologyinChina.Keyw

6、ords:Isolator;operation;installation;validation;GMP;sterilitytesting;USP;IQ;QQ;PQ无菌药品制造是涉及多学科、多工种的复杂制药技术。其中，无菌检测是评估产品是否符合无菌要求的关键手段。由于检测条件的限制和人员操作技术的欠缺，无菌检查结果的准确性受到很多质疑。Isolator技术是国际上流行的无菌检测保障手段，对于确保无菌检测结果的准确性具有重要意义。在19世纪80年代中期，人类就开始使用隔离器（isolator）来建立一个无菌检验工作环

7、境。隔离器可以通过密封的方法或者采用过滤除菌空气保持正压的方法，创造一个无菌的环境。当隔离器处于密闭状态时，仅仅能够在隔离器内部或者通过一个特殊的快速传递仓来传递物品；当隔离器打开时，允许通过一个特殊设计并经过验证的可避免污染物——————————————————————————————————————------------------------------------------------------------------------------------------------收稿日期：2009-1

8、1-24作者简介：高海燕(1976-)，高级工程师，主要从事质量管理，包括检验、质量保证、质量标准的制定、国际注册等工作。Tel：0311-85692040　Email：zhulikou431@163.com进入的开口递出物品。隔离器一般采用柔软的塑料（例如：聚氯乙烯）、硬塑料、玻璃或不锈钢来制造。由于隔离器（isolator）系统从根本上避免了分析人员与物品的直接接触，